血液心筋保護とカストディオールの比較
2013年9月12日 更新者：Bjørn Braathen、Ullevaal University Hospital
重大な僧帽弁閉鎖不全症の手術を受けた患者における血液心筋保護と管理薬の比較。前向き無作為化二施設研究。
過去 20 年間、心臓手術による心停止時に心筋を最大限に保護する解決法が議論されてきました。
- 血液ベースの心停止は、虚血時間が長い間、より良い保護を与える傾向にあるが、この点については結論を下すことはできなかった。
- 研究者らは、血液ベースの心筋麻痺と晶質質ベースの心筋麻痺の 2 つのグループの心筋麻痺を持っています。
- どのような種類の心麻痺が最も心筋を保護するかを調べるために、多くの研究が行われてきました。 異なる温度、異なる量と含有量、逆行または順行、またはその両方について、議論があり、明確な結論が得られないままさらに試験が行われてきました。
- 研究者らは、クロスクランプ時間を約70分にして、可能な限り均質な患者コホートを用いて研究を行うことを決定した。
- 重度の大動脈狭窄を有し、他の重大な心疾患を持たない成人患者が、我々の前向き無作為化研究に含まれていた。
- さらに重大な冠動脈疾患（50％以上の狭窄）を有する患者は研究から除外された。
- 研究者らは、よく知られているバイオマーカー CK-MB とトロポニン T も使用して心筋損傷を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 心停止時の心筋保護は、ほとんどの場合心麻痺で管理されます。 今日、私たちは通常、血液またはクリスタロイドベースの溶液を使用していました。 異なる結果を出したグループを比較した多くの論文が出版されています。 私たちの知る限り、追加の重大な冠動脈疾患のない患者を対象に、大動脈弁置換術中の心筋損傷の認知されたマーカー（CK-MB、トロポニン-T）に基づいて修正セントトーマスベースの血液心筋麻痺とクリスタロイド心筋麻痺を比較した前向き無作為化研究は存在しない。
方法：重大な冠状動脈狭窄やその他の重大な心臓弁膜症の合併がなく、大動脈弁置換術を受けた大動脈狭窄患者100人が研究に含まれた。 彼らには、大動脈交差クランプの期間中、20分ごとに冠状動脈口を通して送達される順行性冷血または冷晶質性心筋麻痺が与えられた。 CK-MB とトロポニン T を 2 つのグループ間で比較しました。
2010 年に胸部心臓血管外科ジャーナルに発表。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- thoraxkirurgisk avd, UUS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2007年3月から2009年12月までの間、ノルウェーのオスロにあるオスロ大学病院ウレヴォールとスウェーデンのヨーテボリにあるサールグレンスカ大学病院で、僧帽弁閉鎖不全症に対する待機的僧帽弁手術を受けた連続80人の患者が、書面による同意を得た上で研究に含まれた。
説明
研究プロトコールは地元の倫理委員会によって承認されました。 操作の対象となるのは次のとおりです。
包含基準
- 4段階中グレード3以上の僧帽弁閉鎖不全症患者。
- 心房細動に対するアブレーションは、僧帽弁手術に加えて許可された唯一の併用処置であり、心麻痺の 2 つのグループでアブレーションを受ける患者の数が同じになるように、これらの患者はブロックランダム化されました。
除外基準
- 他の心臓弁膜症または冠状動脈狭窄を併発している患者（50％以上）は研究から除外された。
- 18歳未満
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1 管理者
カストジオール
|
|
2 血液心停止
血液心停止
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CK-MB、トロポニン-T
時間枠：72時間
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Theis Tønnessen, prof.dr.med、Thoraxkirurgisk avd. UUS
- スタディチェア：Bjørn Braathen, med.doc、Thoraxkir.avd. UUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。