Confronto tra cardioplegia ematica e Custodiol
Confronto di cardioplegia ematica e Custodiol su pazienti operati per significativa insufisi della valvola mitrale. Uno studio prospettico randomizzato a due centri.
Negli ultimi 20 anni è stata una soluzione di discussione che offre la migliore protezione del miocardio durante l'arresto cardiaco mediante operazioni cardiache.
- È stata una tendenza che una cardioplegia basata sul sangue offra una migliore protezione grazie a tempi ischemici lunghi, ma non è stato possibile concludere anche in questo caso.
- Gli investigatori hanno due gruppi di cardioplegia, la cardioplegia basata sul sangue e la cardioplegia basata sui cristalloidi.
- Sono stati fatti molti studi per vedere quale tipo di cardioplegia offre la migliore protezione del miocardio. Temperatura diversa, quantità e contenuto diversi, retrogradi o anterogradi o entrambi, in modo controverso e più avanti sono stati testati senza una conclusione chiara.
- I ricercatori hanno deciso di effettuare uno studio con una coorte di pazienti il più omogenea possibile con un tempo di cross clamp di circa 70 min.
- Nel nostro studio prospettico randomizzato sono stati inclusi pazienti adulti con stenosi aortica grave senza altre malattie cardiache significative.
- I pazienti con ulteriore malattia coronarica significativa (stenosi ≥ 50%) sono stati esclusi dallo studio.
- I ricercatori hanno utilizzato anche i ben noti biomarcatori CK-MB e troponina-T per valutare il danno miocardico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: la protezione miocardica durante un arresto cardiaco è per lo più gestita con cardioplegia. Oggi si usava normalmente una soluzione a base di sangue o di cristalloidi. Sono stati pubblicati molti articoli che confrontano i gruppi too con risultati diversi. A nostra conoscenza, nessuno studio prospettico randomizzato ha confrontato la cardioplegia ematica e cristalloide modificata basata su San Tommaso sui marcatori riconosciuti (CK-MB, troponina-T) del danno miocardico durante la sostituzione della valvola aortica su pazienti senza ulteriore malattia coronarica significativa.
Metodi: sono stati inclusi nello studio 100 pazienti con stenosi dell'aorta sottoposti a sostituzione della valvola aortica senza stenosi dell'arteria coronarica significative o altre patologie valvolari cardiache concomitanti significative. Sono stati somministrati sangue freddo anterogrado o cardioplegia cristalloide fredda erogata attraverso l'Ostia coronarica ogni 20 minuti per tutto il periodo del morsetto incrociato aortico. CK-MB e troponina-T sono stati confrontati tra i due gruppi.
Pubblicato nel 2010 sulla rivista di chirurgia toracica e cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- thoraxkirurgisk avd, UUS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Il protocollo di studio è stato approvato dai comitati etici locali. Idonei per l'operazione erano:
Criteri di inclusione
- pazienti con rigurgito mitralico uguale o maggiore di grado 3 su 4.
- L'ablazione per la fibrillazione atriale era l'unica procedura concomitante consentita in aggiunta alla chirurgia della valvola mitrale e questi pazienti sono stati randomizzati in blocco per garantire un numero uguale di pazienti con ablazione nei due gruppi di cardioplegia.
Criteri di esclusione
- I pazienti con qualsiasi altra patologia valvolare cardiaca concomitante o stenosi coronarica (≥ 50%) sono stati esclusi dallo studio.
- Età inferiore a 18 anni
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1 Custodial
Custodial
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2 Cardioplegia ematica
Cardioplegia ematica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CK-MB, troponina-T
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theis Tønnessen, prof.dr.med, Thoraxkirurgisk avd. UUS
- Cattedra di studio: Bjørn Braathen, med.doc, Thoraxkir.avd. UUS
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-001780-30
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