Srovnání krevní kardioplegie a custodiolu
Srovnání krevní kardioplegie a custodiolu u pacientů operovaných pro významné pacienty s mitrální chlopní Innsufisiens. Prospektivní, randomizovaná dvoucentrická studie.
Během posledních 20 let se jedná o diskuzi o řešení, které poskytuje nejlepší ochranu myokardu při srdeční zástavě operacemi srdce.
- Byla tendence, že kardioplegie na bázi krve poskytuje lepší ochranu po dlouhých ischemických dobách, ale v této věci nebylo možné příliš usuzovat.
- Vyšetřovatelé mají dvě skupiny kardioplegie, kardioplegii založenou na krvi a kardioplegii založenou na krystaloidech.
- Bylo provedeno mnoho studií, aby se zjistilo, jaký druh kardioplegie poskytuje nejlepší ochranu myokardu. Jiná teplota, různé množství a obsah, retrográdní nebo antegrádní nebo obojí, sporně a dále byly testovány bez jasného závěru.
- Výzkumníci se rozhodli provést studii se skupinou pacientů co možná nejhomogennějších s dobou křížové svorky kolem 70 minut.
- Do naší prospektivní randomizované studie byli zařazeni dospělí pacienti s těžkou aortální stenózou bez jakéhokoli jiného významného srdečního onemocnění.
- Pacienti s dalším významným onemocněním koronárních tepen (≥ 50 % stenóz) byli ze studie vyloučeni.
- Vyšetřovatelé použili k hodnocení poškození myokardu dobře známé biomarkery CK-MB a troponin-T.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Ochrana myokardu při zástavě srdce je většinou řešena kardioplegií. Dnes jsme běžně používali roztoky na bázi krve nebo krystaloidů. Bylo publikováno mnoho článků, které porovnávaly příliš skupiny s různými výsledky. Pokud je nám známo, žádná prospektivní, randomizovaná studie neporovnávala modifikovanou krev a krystaloidní kardioplegii založenou na St Thomas na uznávaných markerech (CK-MB, troponin-T) poškození myokardu při náhradě aortální chlopně u pacientů bez dalšího významného onemocnění koronárních tepen.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 100 pacientů se stenózou aorty, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně bez signifikantních stenóz koronárních tepen nebo jiného významného doprovodného onemocnění srdeční chlopně. Byla jim podávána antegrádní studená krev nebo studená krystaloidní kardioplegie dodávaná přes koronární Ostia každých 20 minut po celou dobu zkřížené svorky aorty. Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány CK-MB a troponin-T.
Publikováno v roce 2010 v časopise hrudní a kardiovaskulární chirurgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- thoraxkirurgisk avd, UUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Protokol studie byl schválen místními etickými komisemi. Způsobilými k provozu byli:
Kritéria zahrnutí
- pacienti s mitrální regurgitací rovnou nebo vyšší než stupeň 3 ze 4.
- Ablace pro fibrilaci síní byla jediným doprovodným výkonem, který byl povolen kromě operace mitrální chlopně, a tito pacienti byli blokově randomizováni, aby bylo zajištěno stejné množství pacientů s ablací ve dvou skupinách kardioplegie.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným onemocněním srdeční chlopně nebo stenózou koronárních tepen (≥ 50 %) byli ze studie vyloučeni.
- Věk pod 18
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 Custodiol
Custodiol
|
|
2 Krevní kardioplegie
Kardioplegie krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CK-MB, troponin-T
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theis Tønnessen, prof.dr.med, Thoraxkirurgisk avd. UUS
- Studijní židle: Bjørn Braathen, med.doc, Thoraxkir.avd. UUS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-001780-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .