A vér cardioplegia és a Custodiol összehasonlítása
A vér cardioplegia és a Custodiol összehasonlítása jelentős mitrális billentyű Innsufisiens miatt operált betegeken. Leendő, randomizált, kétközpontú tanulmány.
Az elmúlt 20 évben ez egy olyan boszorkánymegoldás volt, amely a legjobb szívizom védelmet nyújtja szívműtétekkel járó szívmegállás során.
- Az volt a tendencia, hogy a vér alapú cardioplegia jobb védelmet nyújt hosszú ischaemiás idők elteltével, de ebben a kérdésben nem lehetett túlzott következtetést levonni.
- A kutatók a cardioplegia két csoportját különböztetik meg, a vér alapú és a krisztalloid alapú kardioplegiát.
- Sok tanulmányt végeztek annak megállapítására, hogy milyen kardioplegia biztosítja a legjobb szívizom védelmet. Különböző hőmérsékletet, eltérő mennyiséget és tartalmat, retrográdot vagy antegrádot, vagy mindkettőt, vitathatóan és tovább vizsgálták egyértelmű következtetés nélkül.
- A kutatók úgy döntöttek, hogy a lehető leghomogénebb betegek csoportjával végeznek vizsgálatot, körülbelül 70 perces keresztbefogási idővel.
- Prospektív randomizált vizsgálatunkba olyan felnőtt betegeket vontunk be, akiknek súlyos aortaszűkületük volt, és nem volt egyéb jelentős szívbetegség.
- A további jelentős koszorúér-betegségben (≥ 50%-os szűkületben) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
- A kutatók a jól ismert CK-MB és troponin-T biomarkereket is felhasználták a szívizom károsodásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: A szívmegállás során a szívizom védelme többnyire cardioplegiával kezelhető. Napjainkban általában vér vagy krisztalloid alapú oldatokat használtunk. Számos közlemény jelent meg, amelyekben a csoportokat is különböző eredményekkel hasonlították össze. Tudomásunk szerint egyetlen prospektív, randomizált tanulmány sem hasonlította össze a módosított St Thomas-alapú vér- és kristályos cardioplegiát a szívizom károsodásának elismert markerein (CK-MB, troponin-T) az aortabillentyű cseréje során olyan betegeken, akiknél nem szenvedtek további jelentős koszorúér-betegséget.
Módszerek: A vizsgálatba 100 aortaszűkületben szenvedő, aortabillentyű cserén esett beteget vontunk be, jelentős szívkoszorúér-szűkület vagy más jelentős egyidejű szívbillentyű-betegség nélkül. 20 percenként antegrád hidegvért vagy hideg krisztalloid cardioplegiát kaptak a szívkoszorúér Ostián keresztül az aorta-kereszt szorítás ideje alatt. A CK-MB-t és a troponin-T-t összehasonlítottuk a két csoport között.
Megjelent 2010-ben a mellkasi és kardiovaszkuláris sebészet folyóiratban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- thoraxkirurgisk avd, UUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A vizsgálati protokollt a helyi etikai bizottságok hagyták jóvá. Működésre jogosultak voltak:
Bevételi kritériumok
- 4-ből 3-as vagy annál nagyobb mitrális regurgitációban szenvedő betegek.
- A pitvarfibrilláció miatti abláció volt az egyetlen egyidejű eljárás, amely megengedett volt a mitralis billentyűműtét mellett, és ezeket a betegeket blokk-randomizáltuk, hogy a kardioplegia két csoportjában azonos számú beteg ablációt kapjon.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen más egyidejű szívbillentyű-betegségben vagy koszorúér-szűkületben szenvedő betegeket (≥ 50%) kizárták a vizsgálatból.
- 18 év alatti kor
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1 Custodiol
Custodiol
|
|
2 Vér cardioplegia
Vér kardioplegia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CK-MB, troponin-T
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Theis Tønnessen, prof.dr.med, Thoraxkirurgisk avd. UUS
- Tanulmányi szék: Bjørn Braathen, med.doc, Thoraxkir.avd. UUS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-001780-30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .