Vergelijking van bloedcardioplegie en Custodiol
Vergelijking van bloedcardioplegie en custodiol bij patiënten die werden geopereerd voor significante mitralisklepinsufisiens. Een prospectieve, gerandomiseerde studie met twee centra.
De laatste 20 jaar is het een discussie geweest over de oplossing die de beste myocardiale bescherming geeft tijdens hartstilstand door hartoperaties.
- Het is een tendens geweest dat cardioplegie op basis van bloed een betere bescherming biedt tegen lange ischemische tijden, maar het was niet mogelijk om hierover conclusies te trekken.
- De onderzoekers hebben twee groepen cardioplegie, de op bloed gebaseerde en de op kristalloïde gebaseerde cardioplegie.
- Er is veel onderzoek gedaan om te zien wat voor soort cardioplegie de beste myocardiale bescherming geeft. Verschillende temperaturen, verschillende hoeveelheden en inhoud, retrograde of antegrade of beide, controversieel en verder zijn getest zonder een duidelijke conclusie.
- De onderzoekers besloten een studie te maken met een zo homogeen mogelijk patiëntencohort met een kruisklemtijd van ongeveer 70 minuten.
- Volwassen patiënten met een ernstige aortastenose zonder enige andere significante hartaandoening werden opgenomen in onze prospectieve gerandomiseerde studie.
- Patiënten met een bijkomende significante coronaire hartziekte (≥ 50% stenosen) werden uitgesloten van het onderzoek.
- De onderzoekers gebruikten de bekende biomarkers CK-MB en troponine-T om de myocardiale schade te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Myocardiale bescherming tijdens een hartstilstand wordt meestal behandeld met cardioplegie. Tegenwoordig gebruikten we normaal gesproken oplossingen op basis van bloed of kristalloïden. Er zijn veel artikelen gepubliceerd waarin de groepen met verschillende resultaten worden vergeleken. Voor zover wij weten, heeft geen enkele prospectieve, gerandomiseerde studie gemodificeerde op St. Thomas gebaseerde bloed- en kristalloïde cardioplegie vergeleken met de erkende markers (CK-MB, troponine-T) van myocardbeschadiging tijdens aortaklepvervanging bij patiënten zonder bijkomende significante coronaire hartziekte.
Methoden: 100 patiënten met aortastenoses die een aortaklepvervanging ondergingen zonder significante kransslagaderstenoses of andere significante bijkomende hartklepaandoeningen werden in de studie opgenomen. Ze kregen antegrade koud bloed of koude kristalloïde cardioplegie toegediend via de coronaire Ostia elke 20 minuten gedurende de periode van aorta-kruisklem. CK-MB en troponine-T werden vergeleken tussen de twee groepen.
Gepubliceerd in 2010 in het tijdschrift voor thoracale en cardiovasculaire chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- thoraxkirurgisk avd, UUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissies. Voor exploitatie kwamen in aanmerking:
Inclusie criteria
- patiënten met mitralisinsufficiëntie gelijk aan of groter dan graad 3 van de 4.
- Ablatie voor atriumfibrilleren was de enige bijkomende procedure die was toegestaan naast mitralisklepchirurgie en deze patiënten werden blokgerandomiseerd om ervoor te zorgen dat er evenveel patiënten met ablatie waren in de twee groepen van cardioplegie.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een andere bijkomende hartklepaandoening of stenose van de kransslagader (≥ 50%) werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd onder de 18
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1 bewaarder
Bewaarder
|
|
2 Bloedcardioplegie
Bloed cardioplegie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CK-MB, troponine-T
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theis Tønnessen, prof.dr.med, Thoraxkirurgisk avd. UUS
- Studie stoel: Bjørn Braathen, med.doc, Thoraxkir.avd. UUS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-001780-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .