Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kardioplegii krwi i custodiolu

12 września 2013 zaktualizowane przez: Bjørn Braathen, Ullevaal University Hospital

Porównanie kardioplegii i custodiolu we krwi u pacjentów operowanych z powodu istotnej niedomykalności zastawki mitralnej. Prospektywne, randomizowane badanie dwuośrodkowe.

Przez ostatnie 20 lat było dyskutowanym rozwiązaniem, które zapewnia najlepszą ochronę mięśnia sercowego podczas zatrzymania krążenia w wyniku operacji serca.

Powszechnie uważa się, że kardioplegia krwiopochodna zapewnia lepszą ochronę przed długimi czasami niedokrwienia, ale nie można było w tej sprawie rozstrzygnąć.
Badacze mają dwie grupy kardioplegii, kardioplegię opartą na krwi i kardioplegię opartą na krystaloidach.
Przeprowadzono wiele badań, aby zobaczyć, jaki rodzaj kardioplegii zapewnia najlepszą ochronę mięśnia sercowego. Różne temperatury, różne ilości i zawartość, wsteczne lub wsteczne lub jedno i drugie, kontrowersyjnie i dalej zostały przetestowane bez jasnego wniosku.
Badacze postanowili przeprowadzić badanie z jak najbardziej jednorodną kohortą pacjentów z czasem zacisku krzyżowego około 70 min.
Do naszego prospektywnego, randomizowanego badania włączono dorosłych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej bez innych istotnych chorób serca.
Z badania wykluczono pacjentów z dodatkowo istotną chorobą wieńcową (≥ 50% zwężeń).
Badacze wykorzystali również dobrze znane biomarkery CK-MB i troponinę-T do oceny uszkodzenia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Ochrona mięśnia sercowego podczas zatrzymania krążenia jest najczęściej kontrolowana za pomocą kardioplegii. Do tej pory zwykle używaliśmy roztworów na bazie krwi lub krystaloidów. Opublikowano wiele prac porównujących te grupy z różnymi wynikami. Według naszej wiedzy, żadne prospektywne, randomizowane badanie nie porównywało zmodyfikowanej kardioplegii opartej na krwi St. Thomasa i krystaloidów na uznanych markerach (CK-MB, troponina-T) uszkodzenia mięśnia sercowego podczas wymiany zastawki aortalnej u pacjentów bez dodatkowej istotnej choroby wieńcowej.

Metodyka: Do badania włączono 100 pacjentów ze zwężeniami aorty, u których nie stwierdzono istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej ani innej istotnej współistniejącej wady zastawki serca. Podawano im zimną krew lub zimną kardioplegię krystaloidową dostarczaną przez ujście wieńcowe co 20 minut przez cały okres zakleszczenia aorty. CK-MB i troponinę-T porównano między dwiema grupami.

Opublikowano w 2010 r. w czasopiśmie chirurgii klatki piersiowej i układu sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Oslo, Norwegia
    - thoraxkirurgisk avd, UUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pomiędzy Marsem 2007 a grudniem 2009, 80 kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji zastawki mitralnej z powodu niedomykalności mitralnej w Oslo University Hospital Ullevål, Oslo, Norwegia i Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Szwecja, zostało włączonych do badania po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody.

Opis

Protokół badania został zatwierdzony przez lokalne komisje etyczne. Do operacji kwalifikowały się:

Kryteria włączenia

pacjentów z niedomykalnością mitralną równą lub większą niż stopień 3 z 4.
Ablacja migotania przedsionków była jedyną procedurą towarzyszącą, która była dozwolona oprócz operacji zastawki mitralnej, a pacjenci ci byli randomizowani blokowo, aby zapewnić taką samą liczbę pacjentów z ablacją w dwóch grupach kardioplegii.

Kryteria wyłączenia

Z badania wykluczono pacjentów z innymi współistniejącymi chorobami zastawek serca lub zwężeniami tętnic wieńcowych (≥ 50%).
Wiek poniżej 18 lat
W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 Custodiol Kustodiol
2 Kardioplegia krwi Kardioplegia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
CK-MB, troponina-T Ramy czasowe: 72 godziny	72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Śledczy

Dyrektor Studium: Theis Tønnessen, prof.dr.med, Thoraxkirurgisk avd. UUS
Krzesło do nauki: Bjørn Braathen, med.doc, Thoraxkir.avd. UUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)