Sammenligning af blodkardioplegi og Custodiol
Sammenligning af blodkardioplegi og Custodiol på patienter opereret for betydelige mitralklap-innsufisiens. En prospektiv, randomiseret to-center undersøgelse.
Gennem de sidste 20 år har det været en diskussionshekseløsning, der giver den bedste myokardiebeskyttelse under hjertestop ved hjerteoperationer.
- Det har været en tendens til, at en blodbaseret kardioplegi giver en bedre beskyttelse ved lange iskæmiske tider, men det har ikke været muligt at konkludere i denne sag.
- Efterforskerne har to grupper af kardioplegi, den blodbaserede og den krystalloidbaserede kardioplegi.
- Der er lavet mange undersøgelser for at se, hvilken form for kardioplegi, der giver den bedste myokardiebeskyttelse. Forskellig temperatur, forskellig mængde og indhold, retrograd eller antegrad eller begge dele, omstridt og længere fremme er blevet testet uden en klar konklusion.
- Efterforskerne besluttede at lave en undersøgelse med en kohorte af patienter så homogen som muligt med en krydsklemmetid omkring 70 min.
- Voksne patienter med alvorlige aortastenoser uden anden signifikant hjertesygdom blev inkluderet i vores prospektive randomiserede undersøgelse.
- Patienter med yderligere signifikant koronararteriesygdom (≥ 50 % stenoser) blev udelukket fra undersøgelsen.
- Efterforskerne brugte de velkendte biomarkører CK-MB og troponin-T til at evaluere myokardieskaden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Myokardiebeskyttelse under et hjertestop håndteres for det meste med kardioplegi. I dag brugte vi normalt en blod- eller krystalloidbaserede opløsninger. Det er blevet udgivet en masse artikler, der sammenligner også grupperne med forskellige resultater. Så vidt vi ved, har ingen prospektiv, randomiseret undersøgelse sammenlignet modificeret St. Thomas-baseret blod og krystalloid kardioplegi på de anerkendte markører (CK-MB, troponin-T) for myokardiebeskadigelse under udskiftning af aortaklap på patienter uden yderligere signifikant koronararteriesygdom.
Metoder: 100 patienter med aortastenoser, der gennemgår aortaklapudskiftning uden signifikante koronararteriestenoser eller anden signifikant samtidig hjerteklapsygdom blev inkluderet i undersøgelsen. De fik antegrad koldt blod eller kold krystalloid kardioplegi leveret gennem den koronare Ostia hvert 20. minut i hele perioden med aorta-krydsklemning. CK-MB og troponin-T blev sammenlignet mellem de to grupper.
Udgivet 2010 i tidsskriftet for thorax- og kardiovaskulær kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- thoraxkirurgisk avd, UUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieprotokollen blev godkendt af de lokale etiske komiteer. Berettiget til operation var:
Inklusionskriterier
- patienter med mitralregurgitation lig med eller større end grad 3 ud af 4.
- Ablation for atrieflimren var den eneste samtidige procedure, der var tilladt ud over mitralklapkirurgi, og disse patienter blev blokrandomiseret for at sikre lige mange patienter med ablation i de to grupper af kardioplegi.
Eksklusionskriterier
- Patienter med enhver anden samtidig hjerteklapsygdom eller koronararteriestenoser (≥ 50%) blev ekskluderet fra undersøgelsen.
- Alder under 18
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1 Vagthus
Custodiol
|
|
2 Blodkardioplegi
Blodkardioplegi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CK-MB,troponin-T
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Theis Tønnessen, prof.dr.med, Thoraxkirurgisk avd. UUS
- Studiestol: Bjørn Braathen, med.doc, Thoraxkir.avd. UUS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-001780-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .