腰椎椎間板ヘルニア患者におけるSI-6603の研究
2023年3月21日 更新者：Seikagaku Corporation
この研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニア患者におけるSI-6603（コンドリアーゼ）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Gold River、California、アメリカ
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Laguna Hills、California、アメリカ
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Los Gatos、California、アメリカ
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Murrieta、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Merritt Island、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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North Miami Beach、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Pinellas Park、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Newnan、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MRIによって評価された腰椎椎間板ヘルニア（L4-L5またはL5-S1）の患者および障害のある神経根の位置に対応する臨床症状。
- SLR検査で陽性と評価された患者。
- どちらかの脚に坐骨神経痛がある患者。
- 保存的治療で改善しない患者
除外基準:
- MRIで評価した腰椎椎間板ヘルニアが2箇所以上ある患者。
- 後縦靭帯の断裂がMRIで確認された患者。
- -インフォームドコンセントの前3週間以内に脊髄注射、硬膜外注射、神経ブロックを受けた患者。
- -腰椎手術、または腰椎経皮核切開術または腰椎椎間板内療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SI-6603
SI-6603を椎間板の髄核に投与
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1.25U、椎間板内注射、1 回
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偽コンパレータ：コントロール
偽注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢痛
時間枠：13週間
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Visual Analog Scale (VAS) による評価
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー率の評価
時間枠：13週間
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脚の痛み (VAS)、Oswestry Disability Index 障害アンケート、神経学的状態 (運動、感覚、反射) によって評価され、治療失敗なし
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。