Tutkimus SI-6603:sta potilailla, joilla on lannelevytyrä
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seikagaku Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SI-6603:n (condoliaasin) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lannelevytyrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Gold River, California, Yhdysvallat
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat
-
Murrieta, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lannelevytyrä (L4-L5 tai L5-S1) magneettikuvauksella arvioituna ja kliiniset oireet, jotka vastaavat heikentyneen hermojuuren sijaintia.
- Potilaat arvioitiin SLR-testissä positiivisiksi.
- Potilaat, joilla on iskias kummassakin jalassa.
- Potilaat, joilla ei ole parannusta konservatiivisesta hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 2 tai useampi lannelevytyrä magneettikuvauksen perusteella.
- Potilaat, joilla magneettikuvauksessa todetaan repeämä takimmaisessa pitkittäisessä nivelsiteessä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet selkärangan injektiota, epiduraalista injektiota tai hermotukosta 3 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa.
- Potilaat, joille on tehty lanneleikkaus tai lannerangan perkutaaninen nukleotomia tai lannerangan intradiskaalinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SI-6603
SI-6603 annostellaan nikamavälilevyn nucleus pulposukseen
|
1,25U, intradiskaalinen injektio, kerta
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Huijausinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) -arviointi
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausasteen arviointi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvioitu jalkakivun (VAS), Oswestry Disability Indexin vammaisuuskyselyn, neurologisen tilan (motorinen, sensorinen, refleksit) ja hoidon epäonnistumisen perusteella
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6603/1131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .