Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SI-6603 u pacientů s výhřezem bederní ploténky

21. března 2023 aktualizováno: Seikagaku Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SI-6603 (kondoliáza) u pacientů s výhřezem bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Gold River, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • Murrieta, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s herniací bederní ploténky (L4-L5 nebo L5-S1) podle MRI a klinických příznaků odpovídajících poloze poškozeného nervového kořene.
  • Pacienti byli v testu SLR hodnoceni jako pozitivní.
  • Pacienti s ischias v obou nohách.
  • Pacienti bez zlepšení konzervativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají 2 nebo více výhřezů bederní ploténky podle MRI.
  • Pacienti, u kterých je pomocí MRI identifikována ruptura zadního podélného vazu.
  • Pacienti, kteří dostali spinální injekci, epidurální injekci, nervový blok během 3 týdnů před časem informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří podstoupili bederní operaci nebo bederní perkutánní nukleotomii nebo lumbální intradiskální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SI-6603
SI-6603 se podává do nucleus pulposus meziobratlové ploténky
Lék: Kondoliáza
1,25U, intradiskální injekce, jednorázová
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná injekce
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohy
Časové okno: 13 týdnů
Posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení četnosti respondentů
Časové okno: 13 týdnů
Hodnotí se bolestí nohou (VAS), dotazník invalidity Oswestry Disability Index, neurologický stav (motorický, senzorický, reflexní) a žádné selhání léčby
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seikagaku Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6603/1131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit