Un estudio de SI-6603 en pacientes con hernia de disco lumbar
21 de marzo de 2023 actualizado por: Seikagaku Corporation
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SI-6603 (condoliasa) en pacientes con hernia de disco lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Gold River, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Los Gatos, California, Estados Unidos
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Murrieta, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Newnan, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernia de disco lumbar (L4-L5 o L5-S1) evaluada por resonancia magnética y síntomas clínicos correspondientes a la posición de la raíz nerviosa dañada.
- Pacientes evaluados como positivos en el test SLR.
- Pacientes con ciática en cualquiera de las piernas.
- Pacientes sin mejoría con el tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen 2 o más hernias de disco lumbar evaluadas por resonancia magnética.
- Pacientes en los que se identifique una rotura del ligamento longitudinal posterior mediante resonancia magnética.
- Pacientes que hayan recibido inyección espinal, inyección epidural, bloqueo nervioso dentro de las 3 semanas anteriores al momento del consentimiento informado.
- Pacientes que se han sometido a una operación lumbar, o nucleotomía percutánea lumbar o terapias intradiscales lumbares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SI-6603
SI-6603 se administra en el núcleo pulposo del disco intervertebral
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1.25U, inyección intradiscal, una vez
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Comparador falso: Control
Inyección simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evaluado por escala analógica visual (VAS)
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Evaluado por dolor en las piernas (EVA), cuestionario de discapacidad del índice de discapacidad de Oswestry, estado neurológico (motor, sensorial, reflejos) y ausencia de fracaso del tratamiento
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6603/1131
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .