Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SI-6603 hos patienter med diskbråck i ländryggen

21 mars 2023 uppdaterad av: Seikagaku Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SI-6603 (kondolias) hos patienter med diskbråck i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Gold River, California, Förenta staterna
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
      • Murrieta, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Sandy, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diskbråck i ländryggen (L4-L5 eller L5-S1) bedömd med MRT och kliniska symtom motsvarande positionen för den nedsatta nervroten.
  • Patienter som bedömdes som positiva i SLR-testet.
  • Patienter med ischias i båda benen.
  • Patienter utan förbättring från konservativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har 2 eller flera diskbråck i ländryggen enligt MRT.
  • Patienter hos vilka en bristning i det bakre längsgående ligamentet identifieras med MRT.
  • Patienter som har fått spinal injektion, epidural injektion, nervblockad inom 3 veckor före tidpunkten för informerat samtycke.
  • Patienter som har genomgått lumbaloperation, eller lumbal perkutan nukleotomi eller lumbal intradiskal behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SI-6603
SI-6603 administreras in i nucleus pulposus på den intervertebrala disken
Läkemedel: Condoliase
1,25U, intradiskal injektion, en gång
Sham Comparator: Kontrollera
Sham-injektion
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensmärta
Tidsram: 13 veckor
Bedömd av Visual Analog Scale (VAS)
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av svarsfrekvens
Tidsram: 13 veckor
Bedömd av bensmärta (VAS), Oswestry Disability Index funktionshinder frågeformulär, neurologisk status (motorisk, sensorisk, reflexer) och ingen behandlingsmisslyckande
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6603/1131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländskivesjukdom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera