Uno studio di SI-6603 in pazienti con ernia del disco lombare
21 marzo 2023 aggiornato da: Seikagaku Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SI-6603 (condoliasi) in pazienti con ernia del disco lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Gold River, California, Stati Uniti
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Laguna Hills, California, Stati Uniti
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Los Gatos, California, Stati Uniti
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Murrieta, California, Stati Uniti
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Riverside, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Merritt Island, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Naples, Florida, Stati Uniti
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Newnan, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Sandy, Utah, Stati Uniti
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia del disco lombare (L4-L5 o L5-S1) valutata mediante risonanza magnetica e sintomi clinici corrispondenti alla posizione della radice nervosa compromessa.
- Pazienti valutati positivi al test SLR.
- Pazienti con sciatica in entrambe le gambe.
- Pazienti senza miglioramento dal trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con 2 o più ernie del disco lombare valutate mediante risonanza magnetica.
- Pazienti nei quali la risonanza magnetica identifica una rottura del legamento longitudinale posteriore.
- Pazienti che hanno ricevuto iniezione spinale, iniezione epidurale, blocco nervoso entro 3 settimane prima del momento del consenso informato.
- Pazienti sottoposti a intervento lombare, nucleotomia percutanea lombare o terapie intradiscale lombari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SI-6603
SI-6603 viene somministrato nel nucleo polposo del disco intervertebrale
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1.25U, iniezione intradiscale, una volta
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Comparatore fittizio: Controllo
Iniezione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 13 settimane
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Valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tasso di risposta
Lasso di tempo: 13 settimane
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Valutato in base al dolore alle gambe (VAS), questionario sulla disabilità dell'indice di disabilità Oswestry, stato neurologico (motorio, sensoriale, riflessi) e nessun fallimento del trattamento
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6603/1131
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