Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SI-6603 у пациентов с грыжей диска поясничного отдела позвоночника

21 марта 2023 г. обновлено: Seikagaku Corporation
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности SI-6603 (кондолиазы) у пациентов с поясничной грыжей диска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Gold River, California, Соединенные Штаты
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с грыжей диска поясничного отдела позвоночника (L4-L5 или L5-S1) по данным МРТ и клиническими симптомами, соответствующими положению пораженного нервного корешка.
  • Пациенты оценены как положительные в тесте SLR.
  • Пациенты с ишиасом обеих ног.
  • Пациенты без улучшения от консервативного лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с 2 и более грыжами поясничного отдела позвоночника по данным МРТ.
  • Пациенты, у которых на МРТ выявлен разрыв задней продольной связки.
  • Пациенты, получившие спинальную инъекцию, эпидуральную инъекцию, блокаду нерва в течение 3 недель до момента получения информированного согласия.
  • Пациенты, перенесшие поясничную операцию, поясничную чрескожную нуклеотомию или поясничную внутридисковую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИ-6603
SI-6603 вводят в студенистое ядро ​​межпозвонкового диска.
Лекарство: Кондолиаза
1,25 ЕД, внутридисковая инъекция однократно
Фальшивый компаратор: Контроль
Ложная инъекция
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в ноге
Временное ограничение: 13 недель
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка доли ответивших
Временное ограничение: 13 недель
Оценивается по боли в ногах (ВАШ), опроснику индекса инвалидности Освестри, неврологическому статусу (моторный, сенсорный, рефлексы) и отсутствию неэффективности лечения.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seikagaku Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6603/1131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться