Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SI-6603 hos pasienter med lumbal plateprolaps

21. mars 2023 oppdatert av: Seikagaku Corporation
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SI-6603 (kondoliase) hos pasienter med lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Gold River, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Los Gatos, California, Forente stater
      • Murrieta, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Merritt Island, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Sunrise, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Newnan, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lumbal skiveprolaps (L4-L5 eller L5-S1) vurdert ved MR og kliniske symptomer tilsvarende posisjonen til den nedsatte nerveroten.
  • Pasienter vurdert som positive i SLR-testen.
  • Pasienter med isjias i begge bena.
  • Pasienter uten bedring fra konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har 2 eller flere lumbale skiveprolapser som vurderes ved MR.
  • Pasienter hvor en ruptur i det bakre langsgående ligamentet er identifisert ved MR.
  • Pasienter som har fått spinal injeksjon, epidural injeksjon, nerveblokk innen 3 uker før tidspunktet for informert samtykke.
  • Pasienter som har gjennomgått lumbaloperasjon, eller lumbal perkutan nukleotomi eller lumbal intradiscal terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SI-6603
SI-6603 administreres inn i nucleus pulposus av intervertebralskiven
Legemiddel: Condoliase
1,25U, intradiskal injeksjon, én gang
Sham-komparator: Kontroll
Sham-injeksjon
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legg smerter
Tidsramme: 13 uker
Vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av svarfrekvens
Tidsramme: 13 uker
Vurdert ved leggsmerter (VAS), Oswestry Disability Index funksjonshemming spørreskjema, nevrologisk status (motorisk, sensorisk, reflekser) og ingen behandlingssvikt
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6603/1131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal platesykdom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere