Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SI-6603 hos patienter med diskusprolaps i lænden

21. marts 2023 opdateret af: Seikagaku Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SI-6603 (kondoliase) hos patienter med lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Gold River, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Murrieta, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lumbal diskusprolaps (L4-L5 eller L5-S1) vurderet ved MR og kliniske symptomer svarende til positionen af ​​den nedsatte nerverod.
  • Patienter vurderet som positive i SLR-testen.
  • Patienter med iskias i begge ben.
  • Patienter uden forbedring fra konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har 2 eller flere diskusprolapser i lænden som vurderet ved MR.
  • Patienter, hvor et brud i det bagerste langsgående ledbånd er identificeret ved MR.
  • Patienter, der har modtaget spinal injektion, epidural injektion, nerveblokade inden for 3 uger før tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienter, der har gennemgået en lændeoperation, eller lumbal perkutan nukleotomi eller lumbal intradiscal terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SI-6603
SI-6603 indgives i nucleus pulposus af den intervertebrale disk
Medicin: Condoliase
1,25U, intradiskal injektion, én gang
Sham-komparator: Styring
Sham-injektion
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bensmerter
Tidsramme: 13 uger
Vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af svarfrekvens
Tidsramme: 13 uger
Vurderet ved bensmerter (VAS), Oswestry Disability Index handicap spørgeskema, neurologisk status (motorisk, sensorisk, reflekser) og ingen behandlingssvigt
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6603/1131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændeskivesygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner