Badanie SI-6603 u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SI-6603 (kondoliazy) u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Gold River, California, Stany Zjednoczone
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego (L4-L5 lub L5-S1) w ocenie MRI i objawami klinicznymi odpowiadającymi umiejscowieniu uszkodzonego korzenia nerwowego.
- Pacjenci oceniani pozytywnie w teście SLR.
- Pacjenci z rwą kulszową w obu nogach.
- Pacjenci bez poprawy po leczeniu zachowawczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono co najmniej 2 przepukliny dysku lędźwiowego w badaniu MRI.
- Pacjenci, u których zerwanie więzadła podłużnego tylnego zostało stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk podpajęczynówkowy, zastrzyk zewnątrzoponowy, blokadę nerwu w ciągu 3 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego lub przezskórną nukleotomię lędźwiową lub terapię śróddyskową odcinka lędźwiowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SI-6603
SI-6603 podaje się do jądra miażdżystego krążka międzykręgowego
|
1,25U, śróddyskowe wstrzyknięcie, jednorazowo
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Fałszywy zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból nóg
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika respondentów
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Oceniany na podstawie bólu nóg (VAS), kwestionariusza niepełnosprawności Oswestry Disability Index, stanu neurologicznego (motorycznego, czuciowego, odruchów) i braku niepowodzenia leczenia
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6603/1131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .