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SI-6603治疗腰椎间盘突出症的研究

2023年3月21日 更新者:Seikagaku Corporation
本研究的目的是评估 SI-6603(condoliase)在腰椎间盘突出症患者中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

385

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Gold River、California、美国
      • Laguna Hills、California、美国
      • Los Gatos、California、美国
      • Murrieta、California、美国
      • Riverside、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Merritt Island、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Naples、Florida、美国
      • North Miami Beach、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Pinellas Park、Florida、美国
      • Saint Petersburg、Florida、美国
      • Sarasota、Florida、美国
      • Sunrise、Florida、美国
      • Winter Park、Florida、美国
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国
      • Newnan、Georgia、美国
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
    • Utah
      • Sandy、Utah、美国
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腰椎间盘突出症(L4-L5 或 L5-S1)患者,通过 MRI 和与受损神经根位置相对应的临床症状进行评估。
  • 在 SLR 测试中评估为阳性的患者。
  • 双腿坐骨神经痛患者。
  • 保守治疗无改善的患者

排除标准:

  • 通过 MRI 评估患有 2 次或更多次腰椎间盘突出症的患者。
  • 通过 MRI 确定后纵韧带断裂的患者。
  • 知情同意前3周内接受过椎管内注射、硬膜外注射、神经阻滞的患者。
  • 接受过腰椎手术、腰椎经皮髓核切开术或腰椎椎间盘内治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SI-6603
SI-6603 进入椎间盘髓核
1.25U,椎间盘注射,一次
假比较器:控制
假注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腿痛
大体时间:13周
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率评估
大体时间:13周
通过腿痛 (VAS)、Oswestry 残疾指数残疾问卷、神经系统状态(运动、感觉、反射)和无治疗失败进行评估
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月12日

首次发布 (估计)

2013年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6603/1131

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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