Une étude du SI-6603 chez des patients présentant une hernie discale lombaire
21 mars 2023 mis à jour par: Seikagaku Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SI-6603 (condoliase) chez les patients présentant une hernie discale lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Gold River, California, États-Unis
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Laguna Hills, California, États-Unis
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Los Gatos, California, États-Unis
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Murrieta, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Merritt Island, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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North Miami Beach, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Pinellas Park, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Sunrise, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Newnan, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Utah
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Sandy, Utah, États-Unis
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Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hernie discale lombaire (L4-L5 ou L5-S1) évaluée par IRM et symptômes cliniques correspondant à la position de la racine nerveuse altérée.
- Patients évalués comme positifs au test SLR.
- Patients atteints de sciatique dans l'une ou l'autre jambe.
- Patients sans amélioration après un traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont 2 hernies discales lombaires ou plus, évaluées par IRM.
- Patients chez qui une rupture du ligament longitudinal postérieur est identifiée par IRM.
- Patients ayant reçu une injection rachidienne, une injection péridurale, un bloc nerveux dans les 3 semaines précédant le moment du consentement éclairé.
- Patients ayant subi une opération lombaire, ou une nucléotomie percutanée lombaire ou des thérapies intradiscales lombaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SI-6603
SI-6603 est administré dans le nucleus pulposus du disque intervertébral
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1.25U, injection intradiscale, une fois
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Comparateur factice: Contrôle
Injection factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur aux jambes
Délai: 13 semaines
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Évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de réponse
Délai: 13 semaines
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Évalué par la douleur dans les jambes (VAS), le questionnaire d'invalidité de l'Oswestry Disability Index, l'état neurologique (moteur, sensoriel, réflexes) et l'absence d'échec du traitement
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6603/1131
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .