Um estudo de SI-6603 em pacientes com hérnia de disco lombar
21 de março de 2023 atualizado por: Seikagaku Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do SI-6603 (condoliase) em pacientes com hérnia de disco lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Gold River, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Los Gatos, California, Estados Unidos
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Murrieta, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Newnan, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnia de disco lombar (L4-L5 ou L5-S1) avaliada por ressonância magnética e sintomas clínicos correspondentes à posição da raiz nervosa comprometida.
- Pacientes avaliados como positivos no teste SLR.
- Pacientes com ciática em qualquer perna.
- Pacientes sem melhora com o tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Pacientes com 2 ou mais hérnias discais lombares avaliadas por ressonância magnética.
- Pacientes nos quais uma ruptura no ligamento longitudinal posterior é identificada por ressonância magnética.
- Pacientes que receberam injeção espinhal, injeção epidural, bloqueio do nervo dentro de 3 semanas antes do momento do consentimento informado.
- Pacientes submetidos a operação lombar, ou nucleotomia percutânea lombar ou terapias intradiscal lombares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SI-6603
SI-6603 é administrado no núcleo pulposo do disco intervertebral
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1,25U, injeção intradiscal, uma vez
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Comparador Falso: Ao controle
Injeção simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na perna
Prazo: 13 semanas
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Avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de resposta
Prazo: 13 semanas
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Avaliado por dor na perna (VAS), questionário de incapacidade Oswestry Disability Index, estado neurológico (motor, sensorial, reflexos) e sem falha no tratamento
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6603/1131
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