Een studie van SI-6603 bij patiënten met lumbale hernia
21 maart 2023 bijgewerkt door: Seikagaku Corporation
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SI-6603 (condoliase) bij patiënten met een lumbale hernia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Gold River, California, Verenigde Staten
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten
-
Murrieta, California, Verenigde Staten
-
Riverside, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lumbale hernia (L4-L5 of L5-S1) zoals beoordeeld door MRI en klinische symptomen die overeenkomen met de positie van de aangetaste zenuwwortel.
- Patiënten beoordeeld als positief in de SLR-test.
- Patiënten met ischias in beide benen.
- Patiënten bij wie geen verbetering optreedt na conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met 2 of meer lumbale hernia's zoals beoordeeld door MRI.
- Patiënten bij wie een scheur in het achterste longitudinale ligament wordt geïdentificeerd door MRI.
- Patiënten die spinale injectie, epidurale injectie of zenuwblokkade hebben gekregen binnen 3 weken voorafgaand aan het moment van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die een lumbale operatie of lumbale percutane nucleotomie of lumbale intradiscale therapieën hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SI-6603
SI-6603 wordt toegediend in de nucleus pulposus van de tussenwervelschijf
|
1,25 E, intradiscale injectie, eenmalig
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Schijn injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 13 weken
|
Beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS)
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het responderpercentage
Tijdsspanne: 13 weken
|
Beoordeeld op beenpijn (VAS), Oswestry Disability Index-vragenlijst voor invaliditeit, neurologische status (motorisch, sensorisch, reflexen) en geen behandelingsfalen
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6603/1131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .