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Eine Studie zu SI-6603 bei Patienten mit Bandscheibenvorfall

21. März 2023 aktualisiert von: Seikagaku Corporation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SI-6603 (Condoliase) bei Patienten mit Bandscheibenvorfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall (L4-L5 oder L5-S1), beurteilt durch MRT und klinische Symptome, die der Position der beeinträchtigten Nervenwurzel entsprechen.
  • Patienten, die im SLR-Test als positiv bewertet wurden.
  • Patienten mit Ischias in beiden Beinen.
  • Patienten ohne Besserung durch konservative Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit 2 oder mehr lumbalen Bandscheibenvorfällen, wie durch MRT festgestellt.
  • Patienten, bei denen im MRT eine Ruptur des hinteren Längsbandes festgestellt wird.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine Spinalinjektion, Epiduralinjektion oder Nervenblockade erhalten haben.
  • Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule, einer perkutanen Nukleotomie an der Lendenwirbelsäule oder intradiskalen Therapien an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SI-6603
SI-6603 wird in den Nucleus pulposus der Bandscheibe verabreicht
Arzneimittel: Condolise
1,25 U, intradiskale Injektion, einmalig
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheininjektion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinschmerzen
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Responderquote
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet durch Beinschmerzen (VAS), Oswestry Disability Index Behinderungsfragebogen, neurologischer Status (motorisch, sensorisch, Reflexe) und kein Therapieversagen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6603/1131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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