せん断応力分布、ステント設計、および薬剤溶出型ステント留置後の血管治癒 (SHEAR DES) の関係
せん断応力分布に対するステント プラットフォームの影響と、薬剤溶出ステント移植後の血管治癒 (SHEAR DES)
調査の概要
詳細な説明
背景: 壁せん断応力 (WSS) の分布は、ステントの設計によって異なる場合があります。 ステント移植後の WSS の影響は、現世代の薬剤溶出ステント移植後の将来の血管治癒に影響を与える可能性があります。 以前の研究では、計算流体力学 (CFD) シミュレーションから WSS を決定するために IVUS (血管内超音波) と血管造影を使用していましたが、現世代の薬剤を使用した WSS に対するステント設計の影響をさらに評価するには、より高解像度の OCT (光コヒーレンストモグラフィー) を使用した新しい方法が必要です。 -溶出ステント。
方法: これらの目的のために、経皮的冠動脈インターベンションが予定されている合計 30 人の安定狭心症患者を登録します。 これらの患者は、細いストラット (81μm) 2 リンク Promus エレメント (PE: n=10)、細いストラット (81μm) 3 リンク Xience Prime (XP: n=10)、または太いストラット (145μm) に無作為に割り付けられました。 2-link Nobori ステント (NO: n=10) を使用し、ステント留置後に OCT および冠動脈 CT 血管造影 (CTA) を施行しました。 ステント後の WSS は、OCT と CTA データの融合によって作成された患者固有の再構成された 3D 動脈に基づく CFD シミュレーションを使用して計算され、近位の非ステント領域で WSS を使用して正規化されました。 また、ステント留置から 8 か月後に、血管の治癒と WSS の分布を評価するために、フォローアップの血管造影と OCT が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
コンタクト：
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- 電話番号：+81.78.382.5846
- メール：hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
副調査官：
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上。
- Xience prime、Nobori、または Promus エレメントを使用した PCI の表示。
- 安定狭心症、不安定狭心症、または無症候性虚血の臨床診断で、基準血管径が 2.5 ～ 3.5 mm の範囲。
- PCIの前にCT血管造影を受けました。
- この研究プロトコルのすべての臨床経過を確認して記録することに同意します。
除外基準:
- 汎血球減少症、肝機能、腎機能障害の既往歴、薬物の過敏症歴。
- 駆出率の低下（LVEF<=30%）、肝機能障害、腎機能障害（eGFR<=40）
- 重度の石灰化
- ステント再狭窄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロムス要素
プロマス エレメントは、細いストラット、2 リンク デザイン、エベロリムス溶出ステントです。
|
|
|
アクティブコンパレータ：ザイエンス・プライム
Xience Prime は、細いストラット、3 リンク設計、エベロリムス溶出ステントです。
|
|
|
アクティブコンパレータ：のぼり
Nobori は、太いストラット、2 リンク設計、バイオリムス溶出ステントです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
覆われていないストラットの割合
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生内膜の厚さ
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
不適切なストラットの割合
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
壁面せん断応力が低い領域
時間枠：ベースライン
|
低壁せん断応力のベースライン領域は、ステント後の OCT および CTA 画像を取得してから 1 か月以内に計算されます。
|
ベースライン
|
|
高振動せん断指数の領域
時間枠：ベースライン
|
高振動せん断指数のベースライン領域は、ステント後の OCT および CTA 画像を取得してから 1 か月以内に計算されます。
|
ベースライン
|
|
壁面せん断応力が低い領域
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
高振動せん断指数の領域
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hiromasa Otake, MD, PhD、Kobe University Graduate School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。