Verband tussen schuifspanningsverdeling, stentontwerp en daaropvolgende vatgenezing na medicijnafgevende stentimplantatie (SHEAR DES)
Invloed van het stentplatform op de verdeling van de schuifspanning en de daaropvolgende genezing van bloedvaten na implantatie van een stent met geneesmiddelafgifte (SHEAR DES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De verdeling van de wandschuifspanning (WSS) kan verschillen afhankelijk van het ontwerp van de stent. De impact van WSS na implantatie van een stent kan van invloed zijn op de genezing van bloedvaten in de toekomst na implantatie van medicijnafgevende stents van de huidige generatie. Hoewel eerdere studies IVUS (intravasculaire echografie) en angiografie gebruikten om WSS te bepalen op basis van computational fluid dynamics (CFD) simulaties, zijn nieuwe methoden die OCT (optische coherentietomografie) met hogere resolutie gebruiken, gerechtvaardigd om de impact van stentontwerp op WSS met de huidige generatie medicijnen verder te evalueren. -afgevende stents.
Methoden: Voor dit doel zullen we in totaal 30 patiënten met stabiele angina inschrijven die zijn ingepland voor percutane coronaire interventie. Die patiënten werden gerandomiseerd naar Thin-Strut (81μm) 2-link Promus-element (PE: n=10), Thin-Strut (81μm) 3-link Xience Prime (XP: n=10) of Thick-Strut (145μm) 2-link Nobori-stents (NO: n=10) en onderging OCT en coronaire CT-angiografie (CTA) na stenting. Post-stent WSS werd berekend met behulp van CFD-simulaties op basis van patiëntspecifieke gereconstrueerde 3D-slagaders, gecreëerd door de fusie van OCT- en CTA-gegevens, genormaliseerd met behulp van WSS in het proximale niet-stentgebied. Ook worden follow-up angiografie en OCT uitgevoerd voor de beoordeling van vaatgenezing en WSS-distributie 8 maanden na stentimplantatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Werving
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Contact:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81.78.382.5846
- E-mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
Onderonderzoeker:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 20 jaar.
- Indicatie van PCI met Xience prime-, Nobori- of Promus-element.
- Klinische diagnose van stabiele angina, onstabiele angina of stille ischemie met diameters van referentievaten variërend van 2,5-3,5 mm.
- Onderging CT-angiografie vóór PCI.
- Akkoord te gaan met het herzien en vastleggen van het volledige klinische verloop in dit onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van pancytopenie, leverfunctie, nierdisfunctie, overgevoeligheidsgeschiedenis van het geneesmiddel.
- Lage ejectiefractie (LVEF<=30%), een gestoorde leverfunctie en nierdisfunctie (eGFR<=40)
- Ernstige verkalking
- Stent restenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Promus-element
Promus-element is een evelolimus-eluting stent met dunne stutten, een ontwerp met 2 schakels.
|
|
|
Actieve vergelijker: Xience prime
Xience Prime is een dunne struts, 3-link design, evelolimus-eluting stents.
|
|
|
Actieve vergelijker: Nobori
Nobori is een biolimus-eluting stent met dikke stutten, een ontwerp met 2 schakels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage onbedekte stutten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neointimale dikte
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
Het percentage verkeerd geplaatste stutten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
Gebied met lage wandschuifspanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijngebied van lage wandschuifspanning wordt berekend binnen 1 maand na het verkrijgen van post-stent OCT- en CTA-beelden.
|
Basislijn
|
|
Gebied met een hoge oscillerende afschuifindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het basislijngebied met een hoge oscillerende afschuifindex wordt berekend binnen 1 maand na het verkrijgen van post-stent OCT- en CTA-beelden.
|
Basislijn
|
|
Gebied met lage wandschuifspanning
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
Gebied met een hoge oscillerende afschuifindex
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOtake1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .