Forholdet mellem forskydningsspændingsfordeling, stentdesign og efterfølgende karheling efter lægemiddel-eluerende stentimplantation (SHEAR DES)
Indvirkning af stentplatform på forskydningsspændingsfordeling og efterfølgende karheling efter lægemiddel-eluerende stentimplantation (SHEAR DES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fordelingen af vægforskydningsspænding (WSS) kan være forskellig alt efter stentdesign. Virkningen af WSS efter stentimplantation kan påvirke fremtidig karheling efter nuværende generations lægemiddel-eluerende stentimplantation. Selvom tidligere undersøgelser brugte IVUS (intravaskulær ultralyd) og angiografi til at bestemme WSS ud fra simuleringer af computational fluid dynamics (CFD), er nye metoder, der anvender højere opløsning OCT (optisk kohærens tomografi) berettiget til yderligere at evaluere virkningen af stentdesign på WSS med den nuværende generations lægemiddel -eluerende stents.
Metoder: Til dette formål vil vi indskrive i alt 30 patienter med stabil angina, som er planlagt til perkutan koronar intervention. Disse patienter blev randomiseret til tyndbenet (81μm) 2-leddet Promus-element (PE: n=10), tyndstaget (81μm) 3-leddet Xience Prime (XP: n=10) eller tyktstaget (145μm) 2-link Nobori stents (NO: n=10) og gennemgik OCT og koronar CT angiografi (CTA) efter stenting. Post-stent-WSS blev beregnet ved hjælp af CFD-simuleringer baseret på patientspecifikke rekonstruerede 3D-arterier skabt ved fusion af OCT- og CTA-data, normaliseret ved hjælp af WSS i den proksimale, ikke-stenterede region. Ligeledes udføres opfølgende angiografi og OCT til vurdering af karheling samt WSS-fordeling 8 måneder efter stentimplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Telefonnummer: +81.78.382.5846
- E-mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
Underforsker:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 20 år gammel.
- Indikation af PCI med Xience prime, Nobori eller Promus element.
- Klinisk diagnose af stabil angina, ustabil angina eller stille iskæmi med referencekardiametre fra 2,5-3,5 mm.
- Gennemgik CT angiografi før PCI.
- At acceptere at gennemgå og registrere hele det kliniske forløb i denne forskningsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pancytopeni, leverfunktion, nyreinsufficiens, overfølsom historie af lægemidlet.
- Lav ejektionsfraktion (LVEF<=30%), nedsat leverfunktion og nyreinsufficiens (eGFR<=40)
- Alvorlig forkalkning
- Stent restenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Promus element
Promus-elementet er et tyndt stivere, 2-leddet design, evelolimus-eluerende stents.
|
|
|
Aktiv komparator: Xience Prime
Xience Prime er tynde stivere, 3-leddet design, evelolimus-eluerende stents.
|
|
|
Aktiv komparator: Nobori
Nobori er en tyk stivere, 2-leddet design, biolimus-eluerende stents.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af udækkede stivere
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neointimal tykkelse
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Procentdelen af utilpassede stivere
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Område med lav vægforskydningsspænding
Tidsramme: Baseline
|
Grundlinjearealet med lav vægforskydningsspænding vil blive beregnet inden for 1 måned efter opnåelse af post-stent OCT- og CTA-billeder.
|
Baseline
|
|
Område med højt oscillerende forskydningsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Basislinjearealet med højt oscillerende forskydningsindeks vil blive beregnet inden for 1 måned efter opnåelse af post-stent-OCT og CTA-billeder.
|
Baseline
|
|
Område med lav vægforskydningsspænding
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Område med højt oscillerende forskydningsindeks
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOtake1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .