Relação entre a distribuição da tensão de cisalhamento, o desenho do stent e a subsequente cicatrização do vaso após a implantação do stent farmacológico (SHEAR DES)
Impacto da plataforma do stent na distribuição da tensão de cisalhamento e subsequente cicatrização do vaso após implantação de stent farmacológico (SHEAR DES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A distribuição da tensão de cisalhamento na parede (WSS) pode ser diferente de acordo com os designs dos stents. O impacto da WSS após a implantação do stent pode afetar a cicatrização futura dos vasos após a implantação dos stents farmacológicos da geração atual. Embora estudos anteriores tenham usado IVUS (ultrassonografia intravascular) e angiografia para determinar WSS a partir de simulações de dinâmica de fluidos computacional (CFD), novos métodos usando OCT de alta resolução (tomografia de coerência óptica) são garantidos para avaliar ainda mais o impacto do design do stent na WSS com medicamentos de geração atual -stents eluidores.
Métodos: Para isso, vamos inscrever um total de 30 pacientes com angina estável que estão programados para intervenção coronária percutânea. Esses pacientes foram randomizados para elemento Promus de 2 elos de suporte fino (81μm) (PE: n = 10), suporte fino (81 μm) Xience Prime de 3 elos (XP: n = 10) ou suporte grosso (145 μm) stents Nobori 2-link (NO: n=10) e submetidos a OCT e angiotomografia coronariana (ATC) após o implante do stent. O WSS pós-stent foi calculado usando simulações de CFD com base em artérias 3D reconstruídas específicas do paciente criadas pela fusão de dados de OCT e CTA, normalizados usando WSS na região sem stent proximal. Além disso, angiografia de acompanhamento e OCT são realizados para avaliar a cicatrização do vaso, bem como a distribuição do WSS 8 meses após o implante do stent.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Contato:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Número de telefone: +81.78.382.5846
- E-mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
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Subinvestigador:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos.
- Indicação de PCI com elemento Xience prime, Nobori ou Promus.
- Diagnóstico clínico de angina estável, angina instável ou isquemia silenciosa com diâmetros de vasos de referência variando de 2,5-3,5mm.
- Submeteu-se à angiotomografia antes da ICP.
- Concordar em revisar e registrar todo o curso clínico neste protocolo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- História prévia de pancitopenia, função hepática, disfunção renal, história de hipersensibilidade à droga.
- Fração de ejeção baixa (LVEF <=30%), função hepática prejudicada e disfunção renal (eGFR <= 40)
- calcificação grave
- restenose de stent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elemento promocional
O elemento Promus é um suporte fino, design de 2 elos, stents eluidores de evelolimus.
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Comparador Ativo: Xience Prime
O Xience Prime é um stent fino com design de 3 elos e eluição de evelolimus.
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Comparador Ativo: Nobori
Nobori é um stent espesso com design de 2 elos e eluição de biolimus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de suportes descobertos
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura neointimal
Prazo: 8 meses
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8 meses
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A porcentagem de escoras malpostas
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Área de tensão de cisalhamento de parede baixa
Prazo: Linha de base
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A área basal de tensão de cisalhamento de parede baixa será calculada dentro de 1 mês após a obtenção das imagens de OCT e CTA pós-stent.
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Linha de base
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Área de alto índice de cisalhamento oscilatório
Prazo: Linha de base
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A área de linha de base do alto índice de cisalhamento oscilatório será calculada dentro de 1 mês após a obtenção das imagens de OCT e CTA pós-stent.
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Linha de base
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Área de tensão de cisalhamento de parede baixa
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Área de alto índice de cisalhamento oscilatório
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOtake1
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