Relación entre la distribución de la tensión de cizallamiento, el diseño del stent y la subsiguiente cicatrización del vaso después de la implantación del stent liberador de fármacos (SHEAR DES)
Impacto de la plataforma del stent en la distribución de la tensión de cizallamiento y la subsiguiente curación del vaso después de la implantación del stent liberador de fármacos (SHEAR DES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la distribución de la tensión de cizallamiento de la pared (WSS) puede ser diferente según el diseño del stent. El impacto de WSS después de la implantación del stent puede afectar la cicatrización futura del vaso después de la implantación de stents liberadores de fármacos de la generación actual. Aunque los estudios anteriores utilizaron IVUS (ultrasonido intravascular) y angiografía para determinar el WSS a partir de simulaciones de dinámica de fluidos computacional (CFD), se justifican nuevos métodos que utilicen OCT (tomografía de coherencia óptica) de mayor resolución para evaluar más a fondo el impacto del diseño del stent en el WSS con fármacos de generación actual. -stents liberadores.
Métodos: Para ello reclutaremos un total de 30 pacientes con angina estable programados para intervencionismo coronario percutáneo. Esos pacientes fueron aleatorizados al elemento Promus de 2 enlaces de puntal delgado (81 μm) (PE: n=10), Xience Prime de 3 enlaces de puntal delgado (81 μm) (XP: n=10) o Xience Prime de 3 enlaces de puntal grueso (145 μm) Stents Nobori de 2 enlaces (NO: n=10) y se sometieron a OCT y angiografía coronaria por TC (CTA) después de la colocación del stent. La WSS posterior al stent se calculó mediante simulaciones CFD basadas en arterias 3D reconstruidas específicas del paciente creadas mediante la fusión de datos de OCT y CTA, normalizadas mediante WSS en la región proximal sin stent. Además, se realizan angiografías de seguimiento y OCT para evaluar la cicatrización de los vasos y la distribución de WSS 8 meses después de la implantación del stent.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Contacto:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Número de teléfono: +81.78.382.5846
- Correo electrónico: hotake@med.kobe-u.ac.jp
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Sub-Investigador:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años.
- Indicación de PCI con elemento Xience prime, Nobori o Promus.
- Diagnóstico clínico de angina estable, angina inestable o isquemia silente con diámetros de vasos de referencia que oscilan entre 2,5 y 3,5 mm.
- Se sometió a una angiografía por TC antes de la PCI.
- Aceptar revisar y registrar todo el curso clínico en este protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de pancitopenia, función hepática, disfunción renal, antecedentes de hipersensibilidad al fármaco.
- Fracción de eyección baja (FEVI <= 30 %), alteración de la función hepática y disfunción renal (eGFR <= 40)
- Calcificación severa
- Reestenosis del stent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elemento de promoción
Promus element es un stent liberador de evelolimús con diseño de 2 eslabones y puntales finos.
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Comparador activo: Xience primer
Xience Prime es un stent liberador de evelolimús con diseño de 3 eslabones y puntales finos.
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Comparador activo: Nobori
Nobori es un stent liberador de biolimus con diseño de 2 eslabones y puntales gruesos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de puntales descubiertos
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor neointimal
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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El porcentaje de struts con mala aposición
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Área de esfuerzo cortante de pared baja
Periodo de tiempo: Base
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El área de referencia de la tensión de cizallamiento de la pared baja se calculará en el plazo de 1 mes después de obtener las imágenes OCT y CTA posteriores al stent.
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Base
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Área de alto índice de cizallamiento oscilatorio
Periodo de tiempo: Base
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El área de referencia del alto índice de cizallamiento oscilatorio se calculará en el plazo de 1 mes después de obtener las imágenes OCT y CTA posteriores al stent.
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Base
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Área de esfuerzo cortante de pared baja
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Área de alto índice de cizallamiento oscilatorio
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOtake1
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