SHEAR DES(Drug-eluting Stent Implantation) 후 전단 응력 분포, 스텐트 설계 및 후속 혈관 치유 간의 관계
약물 용출 스텐트 이식(SHEAR DES) 후 전단 응력 분포 및 후속 혈관 치유에 대한 스텐트 플랫폼의 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 벽 전단 응력(WSS)의 분포는 스텐트 설계에 따라 다를 수 있습니다. 스텐트 이식 후 WSS의 영향은 현재 세대의 약물 용출 스텐트 이식 후 향후 혈관 치유에 영향을 미칠 수 있습니다. 이전 연구에서는 전산유체역학(CFD) 시뮬레이션에서 WSS를 결정하기 위해 IVUS(혈관내 초음파) 및 혈관조영술을 사용했지만, 고해상도 OCT(광간섭 단층촬영)를 사용하는 새로운 방법은 현재 세대 약물로 WSS에 대한 스텐트 디자인의 영향을 추가로 평가하기 위해 보증됩니다. - 용출 스텐트.
방법: 이를 위해 경피적 관상동맥 중재술이 예정된 안정형 협심증 환자 총 30명을 등록한다. 이 환자들은 얇은 스트럿(81μm) 2-링크 Promus 요소(PE: n=10), 얇은 스트럿(81μm) 3-링크 Xience 프라임(XP: n=10) 또는 두꺼운 스트럿(145μm)에 무작위 배정되었습니다. 2-link Nobori 스텐트(NO: n=10)를 사용하고 스텐트 삽입 후 OCT 및 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA)을 시행했습니다. 포스트 스텐트 WSS는 OCT 및 CTA 데이터의 융합으로 생성된 환자별 재구성 3D 동맥을 기반으로 CFD 시뮬레이션을 사용하여 계산되었으며, 근위 비스텐트 영역에서 WSS를 사용하여 정규화되었습니다. 또한 스텐트 삽입 8개월 후 혈관 치유 및 WSS 분포를 평가하기 위해 추적 혈관조영술과 OCT를 시행한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Graduate School of Medicine
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연락하다:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- 전화번호: +81.78.382.5846
- 이메일: hotake@med.kobe-u.ac.jp
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부수사관:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상.
- Xience 프라임, Nobori 또는 Promus 요소가 있는 PCI 표시.
- 기준 혈관 직경이 2.5-3.5mm 범위인 안정 협심증, 불안정 협심증 또는 무증상 허혈의 임상 진단.
- PCI 전에 CT 혈관조영술을 받았습니다.
- 이 연구 프로토콜의 모든 임상 과정을 검토하고 기록하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 범혈구감소증의 과거력, 간기능, 신기능장애, 약물의 과민성 과거력.
- 낮은 박출률(LVEF<=30%), 간 기능 장애, 신장 기능 장애(eGFR<=40)
- 심한 석회화
- 스텐트 재협착
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Promus 요소
Promus 요소는 얇은 스트럿, 2링크 디자인, evelolimus 용출 스텐트입니다.
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활성 비교기: 시엔스 프라임
Xience Prime은 얇은 스트럿, 3링크 디자인, evelolimus 용출 스텐트입니다.
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활성 비교기: 노보리
Nobori는 두꺼운 스트럿, 2링크 디자인, 바이오리무스 용출 스텐트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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덮이지 않은 스트럿의 백분율
기간: 8 개월
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생 내막 두께
기간: 8 개월
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8 개월
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잘못 배치된 스트럿의 비율
기간: 8 개월
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8 개월
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낮은 벽 전단 응력 영역
기간: 기준선
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낮은 벽 전단 응력의 기준선 영역은 포스트 스텐트 OCT 및 CTA 이미지를 얻은 후 1개월 이내에 계산됩니다.
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기준선
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높은 진동 전단 지수 영역
기간: 기준선
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높은 진동 전단 지수의 기준선 영역은 포스트 스텐트 OCT 및 CTA 이미지를 얻은 후 1개월 이내에 계산됩니다.
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기준선
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낮은 벽 전단 응력 영역
기간: 8 개월
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8 개월
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높은 진동 전단 지수 영역
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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