Relazione tra la distribuzione dello stress da taglio, il design dello stent e la successiva guarigione del vaso dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (SHEAR DES)
Impatto della piattaforma dello stent sulla distribuzione dello stress da taglio e sulla successiva guarigione dei vasi dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (SHEAR DES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la distribuzione della sollecitazione di taglio della parete (WSS) può variare a seconda del design dello stent. L'impatto del WSS dopo l'impianto di stent può influire sulla futura guarigione dei vasi dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco della generazione attuale. Sebbene studi precedenti abbiano utilizzato IVUS (ecografia intravascolare) e angiografia per determinare la WSS dalle simulazioni di fluidodinamica computazionale (CFD), sono giustificati nuovi metodi che utilizzano OCT (tomografia a coerenza ottica) a risoluzione più elevata per valutare ulteriormente l'impatto del design dello stent sulla WSS con l'attuale generazione di farmaci -stent a eluizione.
Metodi: per questi scopi, arruoleremo un totale di 30 pazienti con angina stabile che sono programmati per intervento coronarico percutaneo. Questi pazienti sono stati randomizzati a elementi Promus a 2 collegamenti a puntone sottile (81 μm) (PE: n = 10), Xience Prime a 3 collegamenti a puntone sottile (81 μm) (XP: n = 10) o puntone spesso (145 μm) 2-link Nobori stent (NO: n=10) e sono stati sottoposti a OCT e angiografia TC coronarica (CTA) dopo lo stent. Il WSS post stent è stato calcolato utilizzando simulazioni CFD basate su arterie 3D ricostruite specifiche del paziente create dalla fusione di dati OCT e CTA, normalizzate utilizzando WSS nella regione prossimale senza stent. Inoltre, l'angiografia di follow-up e l'OCT vengono eseguiti per la valutazione della guarigione del vaso e la distribuzione del WSS 8 mesi dopo l'impianto dello stent.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Contatto:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Numero di telefono: +81.78.382.5846
- Email: hotake@med.kobe-u.ac.jp
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Sub-investigatore:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 20 anni.
- Indicazione di PCI con elemento Xience prime, Nobori o Promus.
- Diagnosi clinica di angina stabile, angina instabile o ischemia silente con diametri dei vasi di riferimento compresi tra 2,5 e 3,5 mm.
- Sottoposto ad angiografia TC prima del PCI.
- Accettare di rivedere e registrare tutto il decorso clinico in questo protocollo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di pancitopenia, funzionalità epatica, disfunzione renale, storia di ipersensibilità del farmaco.
- Bassa frazione di eiezione (LVEF<=30%), compromissione della funzionalità epatica e disfunzione renale (eGFR<=40)
- Calcificazione grave
- Ristenosi dello stent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elemento promozionale
L'elemento Promus è un sottile puntone, design a 2 collegamenti, stent a eluizione di evelolimus.
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Comparatore attivo: Xience Primo
Xience Prime è un sottile montante, design a 3 collegamenti, stent a eluizione di evelolimus.
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Comparatore attivo: Nobori
Nobori è uno stent a eluizione di biolimus con montanti spessi, design a 2 collegamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di montanti scoperti
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore neointimale
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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La percentuale di montanti malapposed
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Area di basso sforzo di taglio della parete
Lasso di tempo: Linea di base
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L'area di base dello stress da taglio della parete bassa verrà calcolata entro 1 mese dall'ottenimento delle immagini OCT e CTA post stent.
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Linea di base
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Area di alto indice di taglio oscillatorio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'area di base dell'indice di taglio oscillatorio elevato verrà calcolata entro 1 mese dall'ottenimento delle immagini OCT e CTA post stent.
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Linea di base
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Area di basso sforzo di taglio della parete
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Area di alto indice di taglio oscillatorio
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOtake1
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