Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyírófeszültség eloszlása, a stent tervezése és a gyógyszerrel eluáló sztentbeültetés utáni érgyógyulás (SHEAR DES) közötti kapcsolat

2013. szeptember 10. frissítette: Hiromasa Otake, Kobe University

A stentplatform hatása a nyírófeszültség eloszlására és az erek későbbi gyógyulására a gyógyszerrel eluáló sztentbeültetés után (SHEAR DES)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fal nyírófeszültség-eloszlásának különbségeit a különböző típusú gyógyszer-elúciós sztentek között, valamint annak hatását az érgyógyulásra, intravaszkuláris optikai koherencia tomográfia értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A fali nyírófeszültség (WSS) eloszlása ​​a stent kialakításától függően eltérő lehet. A WSS hatása a stent beültetés után hatással lehet a jövőbeli érgyógyulásra a jelenlegi generációs gyógyszerelúciós stentek beültetése után. Bár a korábbi tanulmányok IVUS-t (intravaszkuláris ultrahangot) és angiográfiát használtak a WSS meghatározására számítógépes folyadékdinamikai (CFD) szimulációkból, új, nagyobb felbontású OCT-t (optikai koherencia-tomográfiát) használó módszerek indokoltak a stent tervezésének WSS-re gyakorolt ​​hatásának további értékeléséhez a jelenlegi generációs gyógyszerrel. - eluáló stentek.

Módszerek: Ebből a célból összesen 30 stabil anginás beteget vonunk be, akiknél percutan coronaria intervenció van előírva. Ezeket a betegeket véletlenszerűen vékony rugós (81 μm) 2 lengőkaros Promus elem (PE: n=10), vékony rugós (81 μm) 3 lengőkaros Xience Prime (XP: n = 10) vagy vastag rugós (145 μm) csoportba sorolták be. 2-link Nobori stentek (NO: n=10), és stentelés után OCT és coronaria CT angiográfián (CTA) esett át. A stent utáni WSS-t CFD-szimulációkkal számítottuk ki, amelyek az OCT és CTA adatok fúziójával létrehozott, beteg-specifikus rekonstruált 3D artériákon alapultak, WSS segítségével normalizálva a proximális nem stentált régióban. Ezenkívül 8 hónappal a stent beültetése után nyomon követési angiográfiát és OCT-t végeznek az érgyógyulás, valamint a WSS-eloszlás értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Kobe University Graduate School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évesnél idősebb.
  • PCI jelzése Xience prime, Nobori vagy Promus elemmel.
  • Stabil angina, instabil angina vagy csendes ischaemia klinikai diagnózisa 2,5-3,5 mm-es referencia érátmérővel.
  • CT-angiográfián esett át a PCI előtt.
  • Elfogadni, hogy áttekinti és rögzíti az összes klinikai folyamatot ebben a kutatási protokollban.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi pancitopénia, májműködés, veseelégtelenség, túlérzékenység a kórtörténetben a gyógyszerrel kapcsolatban.
  • Alacsony ejekciós frakció (LVEF<=30%), károsodott májfunkció és veseműködési zavar (eGFR<=40)
  • Súlyos meszesedés
  • Sztent resztenózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Promus elem
A Promus elem vékony támasztékos, 2 lengőkaros kialakítású, evelolimust eluáló sztentek.
Eszköz: Promus elem, Xience prime és Nobori
Aktív összehasonlító: Xience Prime
A Xience Prime egy vékony rugós, 3 lengőkaros kialakítású, evelolimust eluáló sztentek.
Eszköz: Promus elem, Xience prime és Nobori
Aktív összehasonlító: Nobori
A Nobori egy vastag rugós, 2 lengőkaros kialakítású, biolimuszt eluáló sztentek.
Eszköz: Promus elem, Xience prime és Nobori

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fedetlen rugóstagok százalékos aránya
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neointimális vastagság
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A hibás támasztékok százalékos aránya
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Alacsony fal nyírófeszültségű terület
Időkeret: Alapvonal
Az alacsony fal nyírófeszültségének alapterületét a stent utáni OCT és CTA képek elkészítése után 1 hónapon belül számítják ki.
Alapvonal
Magas oszcillációs nyírási indexű terület
Időkeret: Alapvonal
A magas oszcillációs nyírási index alapterületét a stent utáni OCT és CTA képek elkészítése után 1 hónapon belül számítják ki.
Alapvonal
Alacsony fal nyírófeszültségű terület
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Magas oszcillációs nyírási indexű terület
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kobe University

Együttműködők

Marquette University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOtake1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel