Beziehung zwischen Scherspannungsverteilung, Stentdesign und nachfolgender Gefäßheilung nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (SHEAR DES)
Einfluss der Stentplattform auf die Scherspannungsverteilung und die nachfolgende Gefäßheilung nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (SHEAR DES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Verteilung der Wandschubspannung (WSS) kann je nach Stentdesign unterschiedlich sein. Die Auswirkungen des WSS nach der Stent-Implantation können die zukünftige Gefäßheilung nach der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents der aktuellen Generation beeinflussen. Obwohl frühere Studien IVUS (intravaskulärer Ultraschall) und Angiographie zur Bestimmung des WSS aus CFD-Simulationen (Computational Fluid Dynamics) verwendeten, sind neue Methoden mit OCT (optische Kohärenztomographie) mit höherer Auflösung gerechtfertigt, um die Auswirkungen des Stentdesigns auf das WSS mit Medikamenten der aktuellen Generation weiter zu bewerten -freisetzende Stents.
Methoden: Zu diesem Zweck werden wir insgesamt 30 Patienten mit stabiler Angina einschließen, die für eine perkutane Koronarintervention vorgesehen sind. Diese Patienten wurden randomisiert zu zweiarmigem Promus-Element mit dünnen Streben (81 μm) (PE: n=10), Xience Prime mit dünnen Streben (81 μm) dreiarmigen Xience Prime (XP: n=10) oder dicken Streben (145 μm) randomisiert. 2-Link-Nobori-Stents (NO: n = 10) und wurden nach der Stentimplantation einer OCT und Koronar-CT-Angiographie (CTA) unterzogen. Post-Stent-WSS wurde mithilfe von CFD-Simulationen berechnet, die auf patientenspezifischen rekonstruierten 3D-Arterien basieren, die durch die Fusion von OCT- und CTA-Daten erstellt und mithilfe von WSS in der proximalen Region ohne Stent normalisiert wurden. Außerdem werden acht Monate nach der Stentimplantation eine Kontrollangiographie und eine OCT zur Beurteilung der Gefäßheilung sowie der WSS-Verteilung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Rekrutierung
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Telefonnummer: +81.78.382.5846
- E-Mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
Unterermittler:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 20 Jahre alt.
- Hinweis auf PCI mit Xience Prime-, Nobori- oder Promus-Element.
- Klinische Diagnose von stabiler Angina, instabiler Angina oder stiller Ischämie mit Referenzgefäßdurchmessern von 2,5–3,5 mm.
- Unterzog sich einer CT-Angiographie vor der PCI.
- Zustimmen, den gesamten klinischen Verlauf in diesem Forschungsprotokoll zu überprüfen und aufzuzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Panzytopenie, Leberfunktion, Nierenfunktionsstörung, Überempfindlichkeitsgeschichte des Arzneimittels.
- Niedrige Ejektionsfraktion (LVEF <= 30 %), eingeschränkte Leberfunktion und Nierenfunktionsstörung (eGFR <= 40)
- Starke Verkalkung
- Stent-Restenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Promus-Element
Das Promus-Element ist ein Evelolimus-freisetzender Stent mit dünnen Streben und zwei Gliedern.
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Aktiver Komparator: Xience Prime
Xience Prime ist ein Evelolimus-freisetzender Stent mit dünnen Streben und drei Gliedern.
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Aktiver Komparator: Nobori
Nobori ist ein Biolimus-freisetzender Stent mit dicken Streben, 2-Link-Design.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz unbedeckter Streben
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der Neointima
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Der Prozentsatz falsch positionierter Streben
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Bereich geringer Wandschubspannung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Grundlinienbereich der geringen Wandscherspannung wird innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der Post-Stent-OCT- und CTA-Bilder berechnet.
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Grundlinie
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Bereich mit hohem oszillierendem Scherindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Grundlinienbereich des hohen oszillatorischen Scherindex wird innerhalb von 1 Monat nach Erhalt von Post-Stent-OCT- und CTA-Bildern berechnet.
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Grundlinie
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Bereich geringer Wandschubspannung
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Bereich mit hohem oszillierendem Scherindex
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOtake1
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