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Beziehung zwischen Scherspannungsverteilung, Stentdesign und nachfolgender Gefäßheilung nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (SHEAR DES)

10. September 2013 aktualisiert von: Hiromasa Otake, Kobe University

Einfluss der Stentplattform auf die Scherspannungsverteilung und die nachfolgende Gefäßheilung nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (SHEAR DES)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Wandscherspannungsverteilung zwischen verschiedenen Arten von medikamentenfreisetzenden Stents und ihre Auswirkungen auf die Gefäßheilung zu bewerten, die durch intravaskuläre optische Kohärenztomographie-Evaluierung bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Verteilung der Wandschubspannung (WSS) kann je nach Stentdesign unterschiedlich sein. Die Auswirkungen des WSS nach der Stent-Implantation können die zukünftige Gefäßheilung nach der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents der aktuellen Generation beeinflussen. Obwohl frühere Studien IVUS (intravaskulärer Ultraschall) und Angiographie zur Bestimmung des WSS aus CFD-Simulationen (Computational Fluid Dynamics) verwendeten, sind neue Methoden mit OCT (optische Kohärenztomographie) mit höherer Auflösung gerechtfertigt, um die Auswirkungen des Stentdesigns auf das WSS mit Medikamenten der aktuellen Generation weiter zu bewerten -freisetzende Stents.

Methoden: Zu diesem Zweck werden wir insgesamt 30 Patienten mit stabiler Angina einschließen, die für eine perkutane Koronarintervention vorgesehen sind. Diese Patienten wurden randomisiert zu zweiarmigem Promus-Element mit dünnen Streben (81 μm) (PE: n=10), Xience Prime mit dünnen Streben (81 μm) dreiarmigen Xience Prime (XP: n=10) oder dicken Streben (145 μm) randomisiert. 2-Link-Nobori-Stents (NO: n = 10) und wurden nach der Stentimplantation einer OCT und Koronar-CT-Angiographie (CTA) unterzogen. Post-Stent-WSS wurde mithilfe von CFD-Simulationen berechnet, die auf patientenspezifischen rekonstruierten 3D-Arterien basieren, die durch die Fusion von OCT- und CTA-Daten erstellt und mithilfe von WSS in der proximalen Region ohne Stent normalisiert wurden. Außerdem werden acht Monate nach der Stentimplantation eine Kontrollangiographie und eine OCT zur Beurteilung der Gefäßheilung sowie der WSS-Verteilung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 20 Jahre alt.
  • Hinweis auf PCI mit Xience Prime-, Nobori- oder Promus-Element.
  • Klinische Diagnose von stabiler Angina, instabiler Angina oder stiller Ischämie mit Referenzgefäßdurchmessern von 2,5–3,5 mm.
  • Unterzog sich einer CT-Angiographie vor der PCI.
  • Zustimmen, den gesamten klinischen Verlauf in diesem Forschungsprotokoll zu überprüfen und aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Panzytopenie, Leberfunktion, Nierenfunktionsstörung, Überempfindlichkeitsgeschichte des Arzneimittels.
  • Niedrige Ejektionsfraktion (LVEF <= 30 %), eingeschränkte Leberfunktion und Nierenfunktionsstörung (eGFR <= 40)
  • Starke Verkalkung
  • Stent-Restenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Promus-Element
Das Promus-Element ist ein Evelolimus-freisetzender Stent mit dünnen Streben und zwei Gliedern.
Aktiver Komparator: Xience Prime
Xience Prime ist ein Evelolimus-freisetzender Stent mit dünnen Streben und drei Gliedern.
Aktiver Komparator: Nobori
Nobori ist ein Biolimus-freisetzender Stent mit dicken Streben, 2-Link-Design.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz unbedeckter Streben
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Neointima
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Der Prozentsatz falsch positionierter Streben
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Bereich geringer Wandschubspannung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grundlinienbereich der geringen Wandscherspannung wird innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der Post-Stent-OCT- und CTA-Bilder berechnet.
Grundlinie
Bereich mit hohem oszillierendem Scherindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grundlinienbereich des hohen oszillatorischen Scherindex wird innerhalb von 1 Monat nach Erhalt von Post-Stent-OCT- und CTA-Bildern berechnet.
Grundlinie
Bereich geringer Wandschubspannung
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Bereich mit hohem oszillierendem Scherindex
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Promus-Element, Xience prime und Nobori

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