Zależność między rozkładem naprężeń ścinających, projektowaniem stentów i późniejszym gojeniem się naczyń po implantacji stentu uwalniającego lek (SHEAR DES)
Wpływ platformy stentu na rozkład naprężeń ścinających i późniejsze gojenie się naczyń po implantacji stentu uwalniającego lek (SHEAR DES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Rozkład naprężeń ścinających ściany (WSS) może być różny w zależności od konstrukcji stentu. Wpływ WSS po implantacji stentu może wpłynąć na przyszłe gojenie się naczyń po implantacji stentów uwalniających leki obecnej generacji. Chociaż poprzednie badania wykorzystywały IVUS (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa) i angiografię do określenia WSS na podstawie symulacji obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), nowe metody wykorzystujące OCT (optyczna tomografia koherencyjna) o wyższej rozdzielczości są uzasadnione w celu dalszej oceny wpływu projektu stentu na WSS przy użyciu leków obecnej generacji -stenty elucyjne.
Metody: W tym celu zapiszemy łącznie 30 pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy są zaplanowani na przezskórną interwencję wieńcową. Ci pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup z cienką rozpórką (81 μm), 2-ogniwowym elementem Promus (PE: n=10), cienką rozpórką (81 μm) 3-ogniwową Xience Prime (XP: n=10) lub grubszą rozpórką (145 μm) 2-linkowe stenty Nobori (NO: n=10) i po stentowaniu wykonano angiografię OCT i koronarografię CT (CTA). WSS po stencie obliczono za pomocą symulacji CFD w oparciu o specyficzne dla pacjenta zrekonstruowane tętnice 3D utworzone przez połączenie danych OCT i CTA, znormalizowanych za pomocą WSS w proksymalnym obszarze bez stentu. Wykonuje się również kontrolną angiografię i OCT w celu oceny gojenia się naczyń oraz rozkładu WSS 8 miesięcy po implantacji stentu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Rekrutacyjny
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Numer telefonu: +81.78.382.5846
- E-mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
Pod-śledczy:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 20 lat.
- Wskazanie PCI z elementem Xience prime, Nobori lub Promus.
- Diagnostyka kliniczna stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej lub niemego niedokrwienia przy referencyjnych średnicach naczyń w zakresie 2,5-3,5 mm.
- Przeszedł angiografię CT przed PCI.
- Aby wyrazić zgodę na przejrzenie i zarejestrowanie całego przebiegu klinicznego w tym protokole badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pancytopenia w wywiadzie, czynność wątroby, dysfunkcja nerek, nadwrażliwość na lek w wywiadzie.
- Niska frakcja wyrzutowa (LVEF<=30%), upośledzona czynność wątroby i dysfunkcja nerek (eGFR<=40)
- Ciężkie zwapnienie
- Restenoza stentu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Element Promusa
Element Promus to cienkie rozpórki, konstrukcja 2-linkowa, stenty uwalniające evelolimus.
|
|
|
Aktywny komparator: Xience Prime
Xience Prime to cienkie rozpórki, konstrukcja z 3 ogniwami, stenty uwalniające ewelolimus.
|
|
|
Aktywny komparator: Nobori
Nobori to grube rozpórki, konstrukcja 2-linkowa, stenty uwalniające biolimus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent odkrytych rozpórek
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość neointimy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Procent źle rozmieszczonych rozpórek
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Obszar naprężenia ścinającego o niskiej ścianie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe pole naprężenia ścinającego zostanie obliczone w ciągu 1 miesiąca od uzyskania obrazów OCT i CTA po stentowaniu.
|
Linia bazowa
|
|
Obszar o wysokim współczynniku ścinania oscylacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowy obszar wysokiego wskaźnika ścinania oscylacyjnego zostanie obliczony w ciągu 1 miesiąca po uzyskaniu obrazów OCT i CTA po stentowaniu.
|
Linia bazowa
|
|
Obszar naprężenia ścinającego o niskiej ścianie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Obszar o wysokim współczynniku ścinania oscylacyjnego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOtake1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .