Leikkausjännityksen jakautumisen, stentin suunnittelun ja myöhemmän suonen paranemisen välinen suhde lääkeaineella eluoivan stentin istutuksen jälkeen (SHEAR DES)
Stenttialustan vaikutus leikkausjännityksen jakautumiseen ja myöhempään suonen paranemiseen lääkeaineella eluoivan stentin istutuksen jälkeen (SHEAR DES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Seinän leikkausjännityksen (WSS) jakautuminen voi vaihdella stentin suunnittelun mukaan. WSS:n vaikutus stentin implantoinnin jälkeen voi vaikuttaa suonen tulevaan paranemiseen nykyisen sukupolven lääkkeitä eluoivien stenttien implantaation jälkeen. Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissa käytettiin IVUS:ta (intravaskulaarinen ultraääni) ja angiografiaa WSS:n määrittämiseen laskennallisen nestedynamiikan (CFD) simulaatioista, uudet menetelmät, joissa käytetään korkeamman resoluution OCT:tä (optista koherenssitomografiaa) ovat perusteltuja arvioimaan edelleen stentin suunnittelun vaikutusta WSS:ään nykyisen sukupolven lääkkeellä. - eluoituvat stentit.
Menetelmät: Tätä tarkoitusta varten rekisteröimme yhteensä 30 potilasta, joilla on stabiili angina pectoris ja joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Nämä potilaat satunnaistettiin ohueen (81 μm) 2-linkkiseen Promus-elementtiin (PE: n = 10), ohuttukeen (81 μm) 3-linkkiin Xience Prime (XP: n = 10) tai paksujoustiin (145 μm). 2-linkkiset Nobori-stentit (NO: n=10) ja niille tehtiin OCT ja sepelvaltimon CT-angiografia (CTA) stentoinnin jälkeen. Stentin jälkeinen WSS laskettiin käyttämällä CFD-simulaatioita, jotka perustuivat potilaskohtaisiin rekonstruoituihin 3D-valtimoihin, jotka on luotu yhdistämällä OCT- ja CTA-tiedot ja jotka normalisoitiin käyttämällä WSS:ää proksimaalisella stentamattomalla alueella. Lisäksi suoritetaan seurantaangiografia ja OCT verisuonten paranemisen sekä WSS-jakauman arvioimiseksi 8 kuukautta stentin implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Rekrytointi
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81.78.382.5846
- Sähköposti: hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
Alatutkija:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20 vuotta vanha.
- PCI-merkintä Xience prime-, Nobori- tai Promus-elementillä.
- Stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia kliininen diagnoosi verisuonen halkaisijan ollessa 2,5-3,5 mm.
- CT-angiografia ennen PCI:tä.
- Suostua tarkastelemaan ja kirjaamaan kaikki kliiniset kurssit tähän tutkimuspöytäkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pansytopenia, maksan toiminta, munuaisten vajaatoiminta, yliherkkyyshistoria lääkkeelle.
- Alhainen ejektiofraktio (LVEF<=30 %), maksan vajaatoiminta ja munuaisten toimintahäiriö (eGFR<=40)
- Vaikea kalkkeutuminen
- Stentin restenoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Promus-elementti
Promus-elementti on ohuet tuet, 2-lenkkirakenne, evelolimuusia eluoivat stentit.
|
|
|
Active Comparator: Xience Prime
Xience Prime on ohuet tuet, 3-lenkkirakenne, evelolimuusia eluoiva stentti.
|
|
|
Active Comparator: Nobori
Nobori on paksu tuet, 2-lenkkirakenne, biolimuusia eluoiva stentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peittämättömien tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimaalinen paksuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Virheellisten tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Alhaisen seinän leikkausjännityksen alue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alhaisen seinämän leikkausjännityksen peruspinta-ala lasketaan kuukauden sisällä stentin jälkeisten OCT- ja CTA-kuvien saamisesta.
|
Perustaso
|
|
Alue, jolla on korkea värähtelevä leikkausindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkean värähtelevän leikkausindeksin peruspinta-ala lasketaan kuukauden sisällä stentin jälkeisten OCT- ja CTA-kuvien saamisesta.
|
Perustaso
|
|
Alhaisen seinän leikkausjännityksen alue
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Alue, jolla on korkea värähtelevä leikkausindeksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOtake1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .