Forholdet mellom skjærspenningsfordeling, stentdesign og påfølgende karheling etter medikamentavgivende stentimplantasjon (SHEAR DES)
Innvirkning av stentplattform på skjærspenningsfordeling og påfølgende karheling etter medikamentavgivende stentimplantasjon (SHEAR DES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fordeling av veggskjærspenning (WSS) kan være forskjellig i henhold til stentdesign. Virkningen av WSS etter stentimplantasjon kan påvirke fremtidig kartilheling etter nåværende generasjons medikamenteluerende stentimplantasjon. Selv om tidligere studier brukte IVUS (intravaskulær ultralyd) og angiografi for å bestemme WSS fra beregningsbasert væskedynamikk (CFD)-simuleringer, er nye metoder som bruker høyere oppløsning OCT (optisk koherenstomografi) garantert for ytterligere å evaluere virkningen av stentdesign på WSS med nåværende generasjons medikamenter -eluerende stenter.
Metoder: Til dette formålet vil vi registrere totalt 30 pasienter med stabil angina pectoris som er planlagt for perkutan koronar intervensjon. Disse pasientene ble randomisert til tynnstag (81μm) 2-leddet Promus-element (PE: n=10), tynnstag (81μm) 3-leddet Xience Prime (XP: n=10) eller tykk-stag (145μm) 2-link Nobori stenter (NO: n=10) og gjennomgikk OCT og koronar CT angiografi (CTA) etter stenting. Post-stent-WSS ble beregnet ved bruk av CFD-simuleringer basert på pasientspesifikke rekonstruerte 3D-arterier skapt ved fusjon av OCT- og CTA-data, normalisert ved bruk av WSS i den proksimale, ikke-stentede regionen. Det utføres også oppfølgingangiografi og OCT for vurdering av kartilheling samt WSS-fordeling 8 måneder etter stentimplantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Telefonnummer: +81.78.382.5846
- E-post: hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
Underetterforsker:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 20 år.
- Indikasjon på PCI med Xience prime, Nobori eller Promus element.
- Klinisk diagnose av stabil angina, ustabil angina eller stille iskemi med referansekardiametre fra 2,5-3,5 mm.
- Gjennomgikk CT angiografi før PCI.
- Å godta å gjennomgå og registrere alt det kliniske forløpet i denne forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med pancytopeni, leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, overfølsom historie av stoffet.
- Lav ejeksjonsfraksjon (LVEF<=30%), nedsatt leverfunksjon og nedsatt nyrefunksjon (eGFR<=40)
- Alvorlig forkalkning
- Stent restenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Promus element
Promus-elementet er en tynn stivere, 2-leddet design, evelolimus-eluerende stenter.
|
|
|
Aktiv komparator: Xience Prime
Xience Prime er en tynn stivere, 3-leddet design, evelolimus-eluerende stenter.
|
|
|
Aktiv komparator: Nobori
Nobori er en tykk stivere, 2-leddet design, biolimus-eluerende stenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel avdekkede stivere
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neointimal tykkelse
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Prosentandelen utilpassede stivere
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Område med lav veggskjærspenning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinjearealet med lav veggskjærspenning vil bli beregnet innen 1 måned etter innhenting av OCT- og CTA-bilder etter stent.
|
Grunnlinje
|
|
Område med høy oscillerende skjærindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinjearealet med høy oscillerende skjærindeks vil bli beregnet innen 1 måned etter innhenting av OCT- og CTA-bilder etter stent.
|
Grunnlinje
|
|
Område med lav veggskjærspenning
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Område med høy oscillerende skjærindeks
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOtake1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .