Vztah mezi distribucí smykového napětí, designem stentu a následným hojením cév po implantaci stentu uvolňujícího léčivo (SHEAR DES)
Vliv platformy stentu na distribuci smykového napětí a následné hojení cév po implantaci stentu uvolňujícího léčivo (SHEAR DES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Rozložení smykového napětí stěny (WSS) se může lišit podle konstrukce stentu. Vliv WSS po implantaci stentu může ovlivnit budoucí hojení cév po implantaci stentů současné generace uvolňujících léčiva. Ačkoli předchozí studie používaly IVUS (intravaskulární ultrazvuk) a angiografii ke stanovení WSS ze simulací výpočetní dynamiky tekutin (CFD), nové metody využívající OCT s vyšším rozlišením (optická koherentní tomografie) jsou zaručeny pro další hodnocení dopadu designu stentu na WSS s léčivem současné generace -eluční stenty.
Metodika: Za tímto účelem zařadíme celkem 30 pacientů se stabilní anginou pectoris, u kterých je plánována perkutánní koronární intervence. Tito pacienti byli randomizováni do skupiny s tenkými vzpěrami (81μm) se 2 články Promus (PE: n=10), s tenkými vzpěrami (81μm) se 3 články Xience Prime (XP: n=10) nebo s tlustými vzpěrami (145μm). 2-link Nobori stents (NO: n=10) a po zavedení stentu podstoupili OCT a koronární CT angiografii (CTA). WSS po stentu byla vypočtena pomocí CFD simulací založených na pacientech specifických rekonstruovaných 3D arteriích vytvořených fúzí dat OCT a CTA, normalizovaných pomocí WSS v proximální oblasti bez stentu. Kontrolní angiografie a OCT se také provádějí k posouzení hojení cév a distribuce WSS 8 měsíců po implantaci stentu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81.78.382.5846
- E-mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 20 let.
- Indikace PCI s prvkem Xience prime, Nobori nebo Promus.
- Klinická diagnóza stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo tiché ischemie s průměrem referenčních cév v rozmezí 2,5-3,5 mm.
- Před PCI podstoupil CT angiografii.
- Souhlasit s přezkoumáním a zaznamenáním celého klinického průběhu v tomto protokolu výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza pancytopenie, jaterní funkce, renální dysfunkce, hypersenzitivní anamnéza léku.
- Nízká ejekční frakce (LVEF<=30 %), zhoršená funkce jater a renální dysfunkce (eGFR<=40)
- Silná kalcifikace
- Restenóza stentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prvek Promus
Prvek Promus jsou tenké vzpěry, 2-článkový design, stenty uvolňující evelolimus.
|
|
|
Aktivní komparátor: Xience Prime
Xience Prime jsou tenké vzpěry, 3-článkový design, stenty uvolňující evelolimus.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nobori
Nobori jsou tlusté vzpěry, 2-článkový design, stenty uvolňující biolimus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento nekrytých vzpěr
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka neointimy
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Procento špatně umístěných vzpěr
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Oblast nízkého smykového napětí stěny
Časové okno: Základní linie
|
Základní oblast nízkého smykového napětí stěny bude vypočítána do 1 měsíce po získání OCT a CTA snímků po stentu.
|
Základní linie
|
|
Oblast vysokého oscilačního smykového indexu
Časové okno: Základní linie
|
Základní oblast vysokého oscilačního smykového indexu bude vypočítána do 1 měsíce po získání OCT a CTA snímků po stentu.
|
Základní linie
|
|
Oblast nízkého smykového napětí stěny
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Oblast vysokého oscilačního smykového indexu
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOtake1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .