- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01942044
Relation entre la répartition des contraintes de cisaillement, la conception du stent et la cicatrisation ultérieure des vaisseaux après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (SHEAR DES)
Impact de la plate-forme d'endoprothèse sur la répartition des contraintes de cisaillement et la cicatrisation ultérieure des vaisseaux après l'implantation d'une endoprothèse à élution médicamenteuse (SHEAR DES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La distribution de la contrainte de cisaillement de la paroi (WSS) peut être différente selon la conception des stents. L'impact du WSS après l'implantation d'un stent peut avoir un impact sur la cicatrisation future des vaisseaux après l'implantation de stents à élution de médicament de la génération actuelle. Bien que des études antérieures aient utilisé l'IVUS (échographie intravasculaire) et l'angiographie pour déterminer le WSS à partir de simulations de dynamique des fluides computationnelle (CFD), de nouvelles méthodes utilisant l'OCT à plus haute résolution (tomographie par cohérence optique) sont justifiées pour évaluer davantage l'impact de la conception du stent sur le WSS avec le médicament de la génération actuelle -stents à élution.
Méthodes : À cette fin, nous recruterons un total de 30 patients atteints d'angor stable qui doivent subir une intervention coronarienne percutanée. Ces patients ont été randomisés pour recevoir un élément Promus à 2 maillons à entretoise mince (81 μm) (PE : n = 10), Xience Prime à 3 liens à entretoise mince (81 μm) (XP : n = 10) ou à entretoise épaisse (145 μm) stents de Nobori à 2 maillons (NO : n = 10) et ont subi un OCT et une angioscanner coronarienne (CTA) après la pose d'un stent. Le WSS post-stent a été calculé à l'aide de simulations CFD basées sur des artères 3D reconstruites spécifiques au patient créées par la fusion des données OCT et CTA, normalisées à l'aide du WSS dans la région proximale sans stent. En outre, une angiographie et un OCT de suivi sont effectués pour évaluer la cicatrisation des vaisseaux ainsi que la distribution du WSS 8 mois après l'implantation du stent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Contact:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81.78.382.5846
- E-mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
Sous-enquêteur:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans.
- Indication de PCI avec élément Xience prime, Nobori ou Promus.
- Diagnostic clinique d'angor stable, d'angor instable ou d'ischémie silencieuse avec des diamètres de vaisseaux de référence allant de 2,5 à 3,5 mm.
- A subi une angiographie CT avant l'ICP.
- Accepter de revoir et d'enregistrer tout le déroulement clinique dans ce protocole de recherche.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pancytopénie, fonction hépatique, dysfonctionnement rénal, antécédents d'hypersensibilité au médicament.
- Faible fraction d'éjection (FEVG<=30 %), altération de la fonction hépatique et dysfonctionnement rénal (eGFR<=40)
- Calcification sévère
- Resténose de l'endoprothèse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élément Promus
L'élément Promus est un entretoises minces, une conception à 2 maillons, des stents à élution d'evelolimus.
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Comparateur actif: Xience Premier
Xience Prime est un stent à élution d'évelolimus à entretoises fines, à 3 maillons.
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Comparateur actif: Nobori
Nobori est un écarteur épais, une conception à 2 maillons, des stents à élution de biolimus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'entretoises non couvertes
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur néointimale
Délai: 8 mois
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8 mois
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Le pourcentage d'entretoises mal apposées
Délai: 8 mois
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8 mois
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Zone de faible contrainte de cisaillement de paroi
Délai: Ligne de base
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La zone de référence de la faible contrainte de cisaillement de la paroi sera calculée dans un délai d'un mois après l'obtention des images OCT et CTA post-stent.
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Ligne de base
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Zone d'indice de cisaillement oscillatoire élevé
Délai: Ligne de base
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La zone de référence de l'indice de cisaillement oscillatoire élevé sera calculée dans un délai d'un mois après l'obtention des images OCT et CTA post-stent.
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Ligne de base
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Zone de faible contrainte de cisaillement de paroi
Délai: 8 mois
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8 mois
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Zone d'indice de cisaillement oscillatoire élevé
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOtake1
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