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Relation entre la répartition des contraintes de cisaillement, la conception du stent et la cicatrisation ultérieure des vaisseaux après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (SHEAR DES)

10 septembre 2013 mis à jour par: Hiromasa Otake, Kobe University

Impact de la plate-forme d'endoprothèse sur la répartition des contraintes de cisaillement et la cicatrisation ultérieure des vaisseaux après l'implantation d'une endoprothèse à élution médicamenteuse (SHEAR DES)

Le but de cette étude est d'évaluer les différences de répartition des contraintes de cisaillement de la paroi entre différents types de stents à élution de médicament et son impact sur la cicatrisation des vaisseaux évalués par l'évaluation de la tomographie par cohérence optique intravasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Contexte : La distribution de la contrainte de cisaillement de la paroi (WSS) peut être différente selon la conception des stents. L'impact du WSS après l'implantation d'un stent peut avoir un impact sur la cicatrisation future des vaisseaux après l'implantation de stents à élution de médicament de la génération actuelle. Bien que des études antérieures aient utilisé l'IVUS (échographie intravasculaire) et l'angiographie pour déterminer le WSS à partir de simulations de dynamique des fluides computationnelle (CFD), de nouvelles méthodes utilisant l'OCT à plus haute résolution (tomographie par cohérence optique) sont justifiées pour évaluer davantage l'impact de la conception du stent sur le WSS avec le médicament de la génération actuelle -stents à élution.

Méthodes : À cette fin, nous recruterons un total de 30 patients atteints d'angor stable qui doivent subir une intervention coronarienne percutanée. Ces patients ont été randomisés pour recevoir un élément Promus à 2 maillons à entretoise mince (81 μm) (PE : n = 10), Xience Prime à 3 liens à entretoise mince (81 μm) (XP : n = 10) ou à entretoise épaisse (145 μm) stents de Nobori à 2 maillons (NO : n = 10) et ont subi un OCT et une angioscanner coronarienne (CTA) après la pose d'un stent. Le WSS post-stent a été calculé à l'aide de simulations CFD basées sur des artères 3D reconstruites spécifiques au patient créées par la fusion des données OCT et CTA, normalisées à l'aide du WSS dans la région proximale sans stent. En outre, une angiographie et un OCT de suivi sont effectués pour évaluer la cicatrisation des vaisseaux ainsi que la distribution du WSS 8 mois après l'implantation du stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Graduate School of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 20 ans.
  • Indication de PCI avec élément Xience prime, Nobori ou Promus.
  • Diagnostic clinique d'angor stable, d'angor instable ou d'ischémie silencieuse avec des diamètres de vaisseaux de référence allant de 2,5 à 3,5 mm.
  • A subi une angiographie CT avant l'ICP.
  • Accepter de revoir et d'enregistrer tout le déroulement clinique dans ce protocole de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pancytopénie, fonction hépatique, dysfonctionnement rénal, antécédents d'hypersensibilité au médicament.
  • Faible fraction d'éjection (FEVG<=30 %), altération de la fonction hépatique et dysfonctionnement rénal (eGFR<=40)
  • Calcification sévère
  • Resténose de l'endoprothèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élément Promus
L'élément Promus est un entretoises minces, une conception à 2 maillons, des stents à élution d'evelolimus.
Comparateur actif: Xience Premier
Xience Prime est un stent à élution d'évelolimus à entretoises fines, à 3 maillons.
Comparateur actif: Nobori
Nobori est un écarteur épais, une conception à 2 maillons, des stents à élution de biolimus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'entretoises non couvertes
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur néointimale
Délai: 8 mois
8 mois
Le pourcentage d'entretoises mal apposées
Délai: 8 mois
8 mois
Zone de faible contrainte de cisaillement de paroi
Délai: Ligne de base
La zone de référence de la faible contrainte de cisaillement de la paroi sera calculée dans un délai d'un mois après l'obtention des images OCT et CTA post-stent.
Ligne de base
Zone d'indice de cisaillement oscillatoire élevé
Délai: Ligne de base
La zone de référence de l'indice de cisaillement oscillatoire élevé sera calculée dans un délai d'un mois après l'obtention des images OCT et CTA post-stent.
Ligne de base
Zone de faible contrainte de cisaillement de paroi
Délai: 8 mois
8 mois
Zone d'indice de cisaillement oscillatoire élevé
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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