Взаимосвязь между распределением напряжения сдвига, конструкцией стента и последующим заживлением сосуда после имплантации стента с лекарственным покрытием (SHEAR DES)
Влияние платформы стента на распределение напряжения сдвига и последующее заживление сосуда после имплантации стента с лекарственным покрытием (SHEAR DES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Распределение напряжения сдвига стенки (WSS) может различаться в зависимости от конструкции стента. Влияние WSS после имплантации стента может повлиять на будущее заживление сосудов после имплантации стентов с лекарственным покрытием текущего поколения. Несмотря на то, что в предыдущих исследованиях для определения ВСУЗИ (внутрисосудистое ультразвуковое исследование) и ангиографии использовались методы компьютерной гидродинамики (CFD), новые методы, использующие ОКТ (оптическую когерентную томографию) с более высоким разрешением, необходимы для дальнейшей оценки влияния конструкции стента на ВСУЗ при применении препарата текущего поколения. - стенты с выделением.
Методы. Для этих целей мы наберем в общей сложности 30 пациентов со стабильной стенокардией, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство. Эти пациенты были рандомизированы в две группы с тонкими (81 мкм) 2-звенными элементами Promus (PE: n = 10), тонкими (81 мкм) 3-звенными Xience Prime (XP: n = 10) или толстыми (145 мкм). 2-звенные стенты Nobori (NO: n=10) и после стентирования прошли ОКТ и коронарную КТ-ангиографию (КТА). WSS после стентирования рассчитывали с использованием моделирования CFD на основе реконструированных 3D-артерий для конкретного пациента, созданных путем слияния данных ОКТ и КТА, нормализованных с использованием WSS в проксимальной нестентированной области. Также проводят контрольную ангиографию и ОКТ для оценки заживления сосудов, а также распределения WSS через 8 месяцев после имплантации стента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
- Рекрутинг
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Контакт:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
- Номер телефона: +81.78.382.5846
- Электронная почта: hotake@med.kobe-u.ac.jp
-
Младший исследователь:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет.
- Индикация PCI с элементами Xience Prime, Nobori или Promus.
- Клинический диагноз стабильной стенокардии, нестабильной стенокардии или немой ишемии с референтным диаметром сосудов в диапазоне 2,5-3,5 мм.
- Перед ЧКВ сделали КТ-ангиографию.
- Согласиться на просмотр и запись всего клинического течения в этом протоколе исследования.
Критерий исключения:
- В анамнезе панцитопения, нарушение функции печени, нарушение функции почек, непереносимость препарата в анамнезе.
- Низкая фракция выброса (ФВЛЖ<=30%), нарушение функции печени и почечная дисфункция (рСКФ<=40)
- Тяжелая кальцификация
- Рестеноз стента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промус элемент
Промусный элемент представляет собой тонкие распорки двухзвенной конструкции, стенты с эвелолимус-покрытием.
|
|
|
Активный компаратор: Сиенс Прайм
Xience Prime представляет собой тонкие распорки трехзвенной конструкции, стенты с эвелолимусом.
|
|
|
Активный компаратор: Нобори
Nobori представляет собой толстые стойки, двухзвенную конструкцию, стенты, выделяющие биолимус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент непокрытых стоек
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина неоинтимы
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Процент неправильных стоек
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Область низкого напряжения сдвига стенки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая область низкого напряжения сдвига стенки будет рассчитана в течение 1 месяца после получения изображений ОКТ и КТА после стентирования.
|
Базовый уровень
|
|
Область высокого колебательного индекса сдвига
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходная площадь высокого колебательного индекса сдвига будет рассчитана в течение 1 месяца после получения постстентовых изображений ОКТ и КТА.
|
Базовый уровень
|
|
Область низкого напряжения сдвига стенки
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Область высокого колебательного индекса сдвига
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hiromasa Otake, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOtake1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .