血行動態および神経ホルモンストレス、ならびに心不全における心臓リモデリングに対するトラセミドの影響 (TORNADO)
血行動態および神経ホルモンのストレス、および心不全における心臓のリモデリングに対するトラセミドの影響 - 前向き無作為化オープン盲検エンドポイント試験
この研究の目的は、ループ利尿薬の使用が適応となる慢性心不全患者の血行力学的および神経ホルモン代償と心筋リモデリングの臨床的および生化学的パラメーターに対するトラセミドとフロセミドの効果を比較することです。
研究プロトコルは、心不全NYHA（ニューヨーク心臓協会）II-IV（固定用量のループ利尿薬を使用して、登録時に安定または増悪に合わせた心肺）を有する100人の患者で、ループの使用が臨床的に示されているように最適な医学療法で治療されています利尿薬。 患者は、フロセミドとトラセミドによる治療に無作為に割り付けられます (無作為化 1 : 1)。 無作為化後、フロセミドは現在の固定用量を継続するか、等電位用量のトラセミド (4:1) に置き換えられます。 この研究における患者の最小限のフォローアップは、少なくとも6か月です。
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインによると、アンギオテンシン変換酵素阻害薬とベータアドレナリン溶解薬は、心不全患者の第一選択治療薬です。 体液貯留の場合は、対症療法の一環として利尿薬を投与する必要があります。 実際には、心不全患者に使用される最も一般的な利尿薬はループ利尿薬 - フロセミドです。 重要なのは、フロセミドが患者の転帰に影響を与えないことです。 いくつかの研究は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系に対するこの薬の好ましくない影響を示しました.
心不全患者に投与される代替ループ利尿薬は、トラセミドです。 そのより長い排泄半減期、同様の利尿効果、電解質障害への影響の低下、および追加の多面的効果により、トラセミドはフロセミドよりも有益になる可能性があります.
したがって、フロセミドとトラセミドを直接比較するだけで、これら 2 つの薬剤の類似点と相違点を示すことができます。
この研究の仮説は、トラセミドがフロセミドよりも、心不全患者のいくつかの臨床パラメーターに対してより好ましい効果を示す可能性があるというものです (例: 臨床症状、生化学的パラメーター、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の活性、副作用)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-382
- まだ募集していません
- 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
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コンタクト：
- Andrzej Folga, PhD
- 電話番号：+48 509 935 844
- メール：and.folga@gmail.com
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主任研究者：
- Andrzej Folga, PhD
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副調査官：
- Artur Mamcarz, Professor
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副調査官：
- Marcin Wełnicki
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副調査官：
- Daniel Śliż, PhD
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
- 募集
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
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コンタクト：
- Marcin Grabowski, PhD
- 電話番号：+48 660 751 816
- メール：marcin.grabowski@wum.edu.pl
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主任研究者：
- Marcin Grabowski, PhD
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副調査官：
- Grzegorz Opolski, Professor
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副調査官：
- Paweł Balsam, PhD
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副調査官：
- Renata Główczyńska, PhD
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副調査官：
- Eliza Kozyra-Pydys, MD
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副調査官：
- Krzysztof J Filipiak, Professor
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副調査官：
- Michał Peller, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心不全 NYHA II-IV
- 利尿薬による以前の治療
- 年齢>18歳
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- クレアチニン > 2.5 mg/dl
- カリウム > 6mg/dl
- 急性冠症候群
- 肥大型心筋症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フロセミド
このグループは、利尿薬としてフロセミドを受けます
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薬物は経口投与される。
薬剤の投与量は、患者の臨床状態に合わせて調整されます。
フロセミドの等電位用量は、フロセミドの用量 1:4 のトラセミドです。
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実験的：トラセミド
このグループは、利尿薬としてトラセミドを受け取ります
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薬物は経口投与される。
薬剤の投与量は、患者の臨床状態に合わせて調整されます。
フロセミドの等電位用量は、フロセミドの用量 1:4 のトラセミドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全に関連する心血管イベント（死亡、入院）に対する治療の影響
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病状悪化による利尿剤の投与量の変更。
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスの変更 - 悪化または改善
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ZOE Fluid Status Monitorによる体液貯留の測定
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ベースライン値と比較して、NTproBNP（N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド）レベルが30%以上または200pg/ml以上増加している
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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血清バイオマーカーのベースラインと最終レベルの間の変化
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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生活の質の評価
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Marcin Grabowski, PhD、1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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