A TORasemid hatása a hemodinamikus és neurohormonális stresszre, valamint a szív remodellingre szívelégtelenségben (TORNADO)
A TORasemid hatása a hemodinamikus és neurohormonális stresszre, valamint a szív átalakítása szívelégtelenség esetén – Prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont vizsgálat
A tanulmány célja a toraszemid és a furoszemid hatásának összehasonlítása a hemodinamikai és neurohormonális kompenzáció és a szívizom-remodelling klinikai és biokémiai paramétereire krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kacsdiuretikumok alkalmazási indikációi mellett.
A vizsgálati protokoll 100 szívelégtelenségben szenvedő NYHA (New York Heart Association) II-IV (a beiratkozás időpontjában stabil vagy exacerbációhoz igazodó kardiopulmonális, fix dózisú hurkos diuretikummal) beteget vontak be, akiket optimális orvosi terápiával kezeltek, a klinikailag indokolt használati hurok szerint. diuretikumok. A betegeket randomizálják a furoszemid és toraszemid kezelésre (randomizálás 1:1). A véletlen besorolást követően a furoszemid a jelenlegi fix dózisban folytatódik, vagy a toraszemid ekvipotenciális dózisával (4:1) váltják fel. A vizsgálatban részt vevő betegek minimális követése legalább hat hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi irányelvek szerint az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és a béta-adrenolitikumok jelentik a szívelégtelenségben szenvedő betegek első vonalbeli kezelését. Folyadékretenció esetén a tüneti kezelés részeként diuretikumokat kell alkalmazni. A gyakorlatban a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a leggyakrabban használt diuretikum a kacsdiuretikum - a furoszemid. Ami fontos, a furoszemid nincs hatással a betegek kimenetelére. Egyes vizsgálatok kimutatták, hogy ez a gyógyszer kedvezőtlenül befolyásolja a rennin-angiotenzin-aldoszteron rendszert.
Alternatív kacsdiuretikum, amely szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adható, a toraszemid. Hosszabb eliminációs felezési ideje, hasonló vizelethajtó hatása, alacsonyabb elektrolitzavarokra gyakorolt hatása és további pleiotróp hatásai előnyösebbé tehetik a toraszemidet, mint a furoszemidet.
Ennek megfelelően csak a furoszemid és a toraszemid közvetlen összehasonlítása mutathat hasonlóságot és különbséget e két szer között.
A tanulmány hipotézise az, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a toraszemid kedvezőbb hatást fejthet ki bizonyos klinikai paraméterekre, mint a furoszemid (pl. klinikai tünetek, biokémiai paraméterek, rennin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitása, mellékhatások).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 00-382
- Még nincs toborzás
- 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrzej Folga, PhD
- Telefonszám: +48 509 935 844
- E-mail: and.folga@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andrzej Folga, PhD
-
Alkutató:
- Artur Mamcarz, Professor
-
Alkutató:
- Marcin Wełnicki
-
Alkutató:
- Daniel Śliż, PhD
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-097
- Toborzás
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcin Grabowski, PhD
- Telefonszám: +48 660 751 816
- E-mail: marcin.grabowski@wum.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Marcin Grabowski, PhD
-
Alkutató:
- Grzegorz Opolski, Professor
-
Alkutató:
- Paweł Balsam, PhD
-
Alkutató:
- Renata Główczyńska, PhD
-
Alkutató:
- Eliza Kozyra-Pydys, MD
-
Alkutató:
- Krzysztof J Filipiak, Professor
-
Alkutató:
- Michał Peller, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívelégtelenség NYHA II-IV
- korábbi vizelethajtó kezelés
- életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- ellenőrizetlen cukorbetegség
- kreatinin > 2,5 mg/dl
- kálium > 6 mg/dl
- akut koszorúér-szindróma
- hipertrófiás kardiomiopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Furoszemid
Ez a csoport furoszemidet kap vizelethajtó kezelésként
|
A gyógyszert per os adják be.
A szer adagját a beteg klinikai állapotához kell igazítani.
A furoszemid ekvipotenciális dózisa a toraszemid a furoszemid 1:4 arányú adagjában
|
|
Kísérleti: Torasemide
Ez a csoport vizelethajtó kezelésként torasemidet kap
|
A gyógyszert per os adják be.
A szer adagját a beteg klinikai állapotához kell igazítani.
A furoszemid ekvipotenciális dózisa a toraszemid a furoszemid 1:4 arányú adagjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terápia hatása a szívelégtelenséggel összefüggő kardiovaszkuláris eseményekre (halálesetek, kórházi kezelések)
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diuretikum adagjának megváltoztatása a beteg állapotának romlása miatt.
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
A NYHA (New York Heart Association) osztályának változása - romlás vagy javulás
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A folyadék-visszatartás mérése a ZOE Fluid Status Monitor segítségével
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Az NTproBNP (N-terminális pro B típusú natriuretikus peptid) szint ≥30%-os vagy ≥200 pg/ml-es növekedése az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
A szérum biomarkerek kiindulási és végső szintje közötti változás
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TORNADO KB/202/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .