Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av TORasemid på hemodynamisk og nevrohormonelt stress, og ommodellering av hjerteinfarkt ved hjertesvikt (TORNADO)

7. juni 2017 oppdatert av: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Virkningen av TORasemid på hemodynamisk og nevrohormonelt stress, og ommodellering av hjerteinfarkt ved hjertesvikt - prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktforsøk

Målet med studien er å sammenligne effekten av torasemid og furosemid på kliniske og biokjemiske parametere for hemodynamisk og nevrohormonell kompensasjon og myokardremodellering hos pasienter med kronisk hjertesvikt med indikasjoner for bruk av loop-diuretika.

Studieprotokollen 100 pasienter med hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) II-IV (stabil eller eksacerbasjonsjustert kardiopulmonal ved registreringstidspunktet, med en fast dose sløyfediuretika]) behandlet med optimal medisinsk behandling som klinisk indisert for bruk loop diuretika. Pasienter vil randomiseres til behandling med furosemid og torasemid (randomisering 1 : 1). Etter randomisering vil furosemid fortsette i sin nåværende faste dose eller erstattes av ekvipotensialdose torasemid (4:1). Den minimale oppfølgingen av pasienter i studien vil være minst seks måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til gjeldende retningslinjer er angiotensinkonverterende enzymhemmere og beta-adrenolytika førstelinjebehandlingsmidlene hos pasienter med hjertesvikt. Ved væskeretensjon bør diuretika, som en del av symptomatisk behandling, administreres. I praksis er det vanligste vanndrivende middelet som brukes hos pasienter med hjertesvikt sløyfediuretikum - furosemid. Det som er viktig, furosemid har ingen effekt på pasientenes utfall. Noen studier viste ugunstig påvirkning av dette stoffet på rennin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Alternativt loop-diuretikum, som kan gis til pasienter med hjertesvikt, er torasemid. Dens lengre eliminasjonshalveringstid, lignende vanndrivende effekter, lavere innvirkning på elektrolyttforstyrrelser og ytterligere pleiotropiske effekter kan gjøre torasemid mer gunstig enn furosemid.

Følgelig kan bare direkte sammenligning av furosemid og torasemid presentere likheter og forskjeller mellom disse to midlene.

Hypotesen for denne studien er at torasemid kan gi mer gunstige effekter på noen kliniske parametere hos pasienter med hjertesvikt, enn furosemid (f. kliniske symptomer, biokjemiske parametere, aktiviteten til rennin-angiotensin-aldosteron-systemet, bivirkninger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-382
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrzej Folga, PhD
        • Underetterforsker:
          • Artur Mamcarz, Professor
        • Underetterforsker:
          • Marcin Wełnicki
        • Underetterforsker:
          • Daniel Śliż, PhD
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Grabowski, PhD
        • Underetterforsker:
          • Grzegorz Opolski, Professor
        • Underetterforsker:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Underetterforsker:
          • Renata Główczyńska, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eliza Kozyra-Pydys, MD
        • Underetterforsker:
          • Krzysztof J Filipiak, Professor
        • Underetterforsker:
          • Michał Peller, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjertesvikt NYHA II-IV
  • tidligere behandling med diuretika
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon
  • ukontrollert diabetes
  • kreatinin > 2,5 mg/dl
  • kalium > 6 mg/dl
  • akutt koronarsyndrom
  • hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Furosemid
Denne gruppen vil få furosemid som vanndrivende behandling
Legemiddel: Furosemid
Legemiddel vil bli administrert per os. Dosen av legemidlet vil bli tilpasset pasientens kliniske status. Ekvipotensialdose for furosemid er torasemid i dose 1:4 av furosemid
Eksperimentell: Torasemid
Denne gruppen vil få torasemid som vanndrivende behandling
Legemiddel: Torasemid
Legemiddel vil bli administrert per os. Dosen av legemidlet vil bli tilpasset pasientens kliniske status. Ekvipotensialdose for furosemid er torasemid i dose 1:4 av furosemid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens påvirkning på kardiovaskulære hendelser forbundet med hjertesvikt (dødsfall, sykehusinnleggelser)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av dosering av vanndrivende middel på grunn av forverring av pasientens tilstand.
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Endringen av NYHA (New York Heart Association) klasse - forverring eller forbedring
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målingen av væskeretensjon med ZOE Fluid Status Monitor
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
≥30 % eller ≥200 pg/ml økning av NTproBNP (N-terminal pro B type natriuretisk peptid) nivå sammenlignet med baseline verdi
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Endringen mellom baseline og endelige nivåer av serumbiomarkører
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Vurderingen av livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TORNADO KB/202/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Furosemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere