O impacto da TORasemida no estresse hemodinâmico e neuro-hormonal e na remodelação carDíaca na insuficiência cardíaca (TORNADO)
O impacto da TORasemida no estresse hemodinâmico e neuro-hormonal e na remodelação cardíaca na insuficiência cardíaca - estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da torasemida e furosemida sobre parâmetros clínicos e bioquímicos de compensação hemodinâmica e neuro-hormonal e remodelamento miocárdico em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com indicação de uso de diuréticos de alça.
O protocolo do estudo 100 pacientes com insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) II-IV (cardiopulmonar estável ou exacerbado alinhado no momento da inscrição, com diuréticos de alça de dose fixa]) tratados com terapia médica ideal conforme clinicamente indicado para uso de alça diuréticos. Os pacientes serão randomizados para tratamento com furosemida e torasemida (randomização 1:1). Após a randomização, a furosemida continuará em sua dose fixa atual ou será substituída por dose equipotencial de torasemida (4:1). O acompanhamento mínimo dos pacientes do estudo será de pelo menos seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes atuais, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina e os beta-adrenolíticos são os agentes de tratamento de primeira linha em pacientes com insuficiência cardíaca. Em caso de retenção de líquidos, diuréticos, como parte do tratamento sintomático, devem ser administrados. Na prática, o diurético mais utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca é o diurético de alça - furosemida. O que é importante, a furosemida não tem efeito sobre os resultados dos pacientes. Alguns estudos mostraram influência desfavorável dessa droga no sistema renina-angiotensina-aldosterona.
O diurético de alça alternativo, que pode ser administrado em pacientes com insuficiência cardíaca, é a torasemida. Seu tempo de meia-vida de eliminação mais longo, efeitos diuréticos semelhantes, menor influência nos distúrbios eletrolíticos e efeitos pleiotrópicos adicionais podem tornar a torasemida mais benéfica do que a furosemida.
Assim, apenas a comparação direta entre furosemida e torasemida poderia apresentar semelhanças e diferenças entre esses dois agentes.
A hipótese deste estudo é que a torasemida pode apresentar efeitos mais favoráveis em alguns parâmetros clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca, do que a furosemida (ex. sintomas clínicos, parâmetros bioquímicos, atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, efeitos colaterais).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-382
- Ainda não está recrutando
- 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
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Contato:
- Andrzej Folga, PhD
- Número de telefone: +48 509 935 844
- E-mail: and.folga@gmail.com
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Investigador principal:
- Andrzej Folga, PhD
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Subinvestigador:
- Artur Mamcarz, Professor
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Subinvestigador:
- Marcin Wełnicki
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Subinvestigador:
- Daniel Śliż, PhD
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
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Contato:
- Marcin Grabowski, PhD
- Número de telefone: +48 660 751 816
- E-mail: marcin.grabowski@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Marcin Grabowski, PhD
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Subinvestigador:
- Grzegorz Opolski, Professor
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Subinvestigador:
- Paweł Balsam, PhD
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Subinvestigador:
- Renata Główczyńska, PhD
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Subinvestigador:
- Eliza Kozyra-Pydys, MD
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Subinvestigador:
- Krzysztof J Filipiak, Professor
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Subinvestigador:
- Michał Peller, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca NYHA II-IV
- tratamento prévio com diuréticos
- idade>18 anos
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- diabetes descontrolada
- creatinina > 2,5 mg/dl
- potássio > 6 mg/dl
- síndrome coronariana aguda
- cardiomiopatia hipertrófica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Furosemida
Este grupo receberá furosemida como tratamento diurético
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A droga será administrada per os.
A dose do agente será adaptada ao estado clínico do paciente.
A dose equipotencial para furosemida é torasemida na dose 1:4 de furosemida
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Experimental: Torasemida
Este grupo receberá torasemida como tratamento diurético
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A droga será administrada per os.
A dose do agente será adaptada ao estado clínico do paciente.
A dose equipotencial para furosemida é torasemida na dose 1:4 de furosemida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A influência da terapia em eventos cardiovasculares associados à insuficiência cardíaca (mortes, hospitalizações)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança de dosagem de diurético devido ao agravamento da condição do paciente.
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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A mudança de classe da NYHA (New York Heart Association) - piora ou melhora
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medição da retenção de fluidos com ZOE Fluid Status Monitor
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Aumento de ≥30% ou ≥200 pg/ml do nível de NTproBNP (peptídeo natriurético do tipo N-terminal pro B) em comparação com o valor basal
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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A mudança entre os níveis basais e finais de biomarcadores séricos
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
- Torsemida
Outros números de identificação do estudo
- TORNADO KB/202/2013
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