TORasemidin vaikutus hemodynaamiseen ja neurohormonaaliseen stressiin ja sydämen uudelleenmuutoksiin sydämen vajaatoiminnassa (TORNADO)
TORasemidin vaikutus hemodynaamiseen ja neurohormonaaliseen stressiin sekä sydämen uudelleenmuotoiluun sydämen vajaatoiminnassa - potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata torasemidin ja furosemidin vaikutuksia hemodynaamisen ja neurohormonaalisen kompensaation ja sydänlihaksen uudelleenmuodostumisen kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on indikaatioita loop-diureettien käyttöön.
Tutkimusprotokollassa 100 potilasta, joilla oli sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) II-IV (stabiili tai pahenemislinjassa sydän- ja keuhkoputki ilmoittautumishetkellä, kiinteäannoksisilla loop-diureetteilla) hoidettiin optimaalisella lääkehoidolla kliinisesti aiheellisen käyttösilmukan mukaisesti. diureetteja. Potilaat satunnaistetaan furosemidi- ja torasemidihoitoon (satunnaistaminen 1:1). Satunnaistamisen jälkeen furosemidi jatkaa nykyisellä kiinteällä annoksellaan tai korvataan torasemidin ekvipotentiaaliannoksella (4:1). Potilaiden vähimmäisseuranta tutkimuksessa on vähintään kuusi kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten ohjeiden mukaan angiotensiinikonvertaasin estäjät ja beeta-adrenolyytit ovat sydämen vajaatoimintapotilaiden ensilinjan hoitoaineita. Nesteretentiossa tulee antaa diureetteja osana oireenmukaista hoitoa. Käytännössä sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla yleisin diureetti on silmukkadiureetti - furosemidi. Mikä tärkeintä, furosemidilla ei ole vaikutusta potilaiden tuloksiin. Jotkut tutkimukset osoittivat tämän lääkkeen epäsuotuisan vaikutuksen renniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään.
Vaihtoehtoinen loop-diureetti, jota voidaan antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, on torasemidi. Sen pidempi eliminaation puoliintumisaika, samanlaiset diureettiset vaikutukset, pienempi vaikutus elektrolyyttihäiriöihin ja lisäpleiotrooppiset vaikutukset voivat tehdä torasemidista furosemidiä hyödyllisemmän.
Näin ollen vain furosemidin ja torasemidin suora vertailu voi esittää näiden kahden aineen yhtäläisyyksiä ja eroja.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että torasemidilla voi olla suotuisampia vaikutuksia joihinkin kliinisiin parametreihin sydämen vajaatoimintapotilailla kuin furosemidilla (esim. kliiniset oireet, biokemialliset parametrit, renniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus, sivuvaikutukset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-382
- Ei vielä rekrytointia
- 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrzej Folga, PhD
- Puhelinnumero: +48 509 935 844
- Sähköposti: and.folga@gmail.com
-
Päätutkija:
- Andrzej Folga, PhD
-
Alatutkija:
- Artur Mamcarz, Professor
-
Alatutkija:
- Marcin Wełnicki
-
Alatutkija:
- Daniel Śliż, PhD
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Grabowski, PhD
- Puhelinnumero: +48 660 751 816
- Sähköposti: marcin.grabowski@wum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Marcin Grabowski, PhD
-
Alatutkija:
- Grzegorz Opolski, Professor
-
Alatutkija:
- Paweł Balsam, PhD
-
Alatutkija:
- Renata Główczyńska, PhD
-
Alatutkija:
- Eliza Kozyra-Pydys, MD
-
Alatutkija:
- Krzysztof J Filipiak, Professor
-
Alatutkija:
- Michał Peller, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV
- aiempi diureettihoito
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpaine
- hallitsematon diabetes
- kreatiniini > 2,5 mg/dl
- kalium > 6 mg/dl
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- hypertrofinen kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Furosemidi
Tämä ryhmä saa furosemidia diureettisena hoitona
|
Lääke annetaan per os.
Aineen annostus mukautetaan potilaan kliinisen tilan mukaan.
Furosemidin ekvipotentiaalinen annos on torasemidi furosemidin annoksena 1:4
|
|
Kokeellinen: Torasemidi
Tämä ryhmä saa torasemidia diureettisena hoitona
|
Lääke annetaan per os.
Aineen annostus mukautetaan potilaan kliinisen tilan mukaan.
Furosemidin ekvipotentiaalinen annos on torasemidi furosemidin annoksena 1:4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon vaikutus sydämen vajaatoimintaan liittyviin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (kuolemat, sairaalahoidot)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diureetin annostuksen muutos potilaan tilan heikkenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
NYHA (New York Heart Association) -luokan muutos - huononeminen tai paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nesteen pidättymisen mittaus ZOE Fluid Status Monitorilla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
≥30 % tai ≥ 200 pg/ml NTproBNP:n (N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi) tason nousu verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin biomarkkerien perustason ja lopullisten tasojen välillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TORNADO KB/202/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .