Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto della TORasemide sullo stress emodinamico e neuroormonale e sul rimodellamento cardiaco nello scompenso cardiaco (TORNADO)

7 giugno 2017 aggiornato da: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

L'impatto della TORasemide sullo stress emodinamico e neuroormonale e sul rimodellamento cardiaco nell'insufficienza cardiaca - Studio prospettico, randomizzato, aperto, in cieco sugli endpoint

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di torasemide e furosemide sui parametri clinici e biochimici del compenso emodinamico e neuroormonale e del rimodellamento miocardico in pazienti con scompenso cardiaco cronico con indicazioni all'uso di diuretici dell'ansa.

Il protocollo dello studio ha coinvolto 100 pazienti con insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) II-IV (cardiopolmonare stabile o allineato alla riacutizzazione al momento dell'arruolamento, con un diuretico dell'ansa a dose fissa]) trattati con terapia medica ottimale come clinicamente indicato per l'uso del ciclo diuretici. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con furosemide e torasemide (randomizzazione 1:1). Dopo la randomizzazione, la furosemide continuerà nella sua attuale dose fissa o sarà sostituita da una dose equipotenziale di torasemide (4:1). Il follow-up minimo dei pazienti nello studio sarà di almeno sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le attuali linee guida, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ei beta-adrenolitici sono gli agenti terapeutici di prima linea nei pazienti con insufficienza cardiaca. In caso di ritenzione idrica, devono essere somministrati diuretici, come parte del trattamento sintomatico. In pratica, il diuretico più comune utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca è il diuretico dell'ansa - furosemide. Ciò che è importante, la furosemide non ha alcun effetto sugli esiti dei pazienti. Alcuni studi hanno mostrato un'influenza sfavorevole di questo farmaco sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Un diuretico dell'ansa alternativo, che può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca, è la torasemide. Il suo tempo di emivita di eliminazione più lungo, effetti diuretici simili, minore influenza sui disturbi elettrolitici e ulteriori effetti pleiotropici potrebbero rendere la torasemide più vantaggiosa della furosemide.

Di conseguenza, solo il confronto diretto tra furosemide e torasemide potrebbe presentare somiglianze e differenze di questi due agenti.

L'ipotesi di questo studio è che la torasemide possa presentare effetti più favorevoli su alcuni parametri clinici in pazienti con scompenso cardiaco, rispetto alla furosemide (ad es. sintomi clinici, parametri biochimici, attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, effetti collaterali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-382
        • Non ancora reclutamento
        • 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrzej Folga, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Artur Mamcarz, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Marcin Wełnicki
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Śliż, PhD
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcin Grabowski, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Grzegorz Opolski, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Renata Główczyńska, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eliza Kozyra-Pydys, MD
        • Sub-investigatore:
          • Krzysztof J Filipiak, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Michał Peller, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scompenso cardiaco NYHA II-IV
  • precedente trattamento con diuretici
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • ipertensione incontrollata
  • diabete non controllato
  • creatinina > 2,5 mg/dl
  • potassio > 6 mg/dl
  • sindrome coronarica acuta
  • Cardiomiopatia ipertrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Furosemide
Questo gruppo riceverà furosemide come trattamento diuretico
Droga: Furosemide
Il farmaco verrà somministrato per os. La dose dell'agente sarà adattata allo stato clinico del paziente. La dose equipotenziale per furosemide è torasemide in dose 1:4 di furosemide
Sperimentale: Torasemide
Questo gruppo riceverà torasemide come trattamento diuretico
Droga: Torasemide
Il farmaco verrà somministrato per os. La dose dell'agente sarà adattata allo stato clinico del paziente. La dose equipotenziale per furosemide è torasemide in dose 1:4 di furosemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'influenza della terapia sugli eventi cardiovascolari associati allo scompenso cardiaco (decessi, ricoveri)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La modifica del dosaggio del diuretico a causa del peggioramento delle condizioni del paziente.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Il cambio di classe NYHA (New York Heart Association) - peggioramento o miglioramento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione della ritenzione idrica con ZOE Fluid Status Monitor
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Aumento ≥30% o ≥200 pg/ml del livello di NTproBNP (peptide natriuretico di tipo N-terminale pro B) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Il cambiamento tra i livelli basali e finali dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
La valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORNADO KB/202/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Furosemide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi