Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние торасемида на гемодинамический и нейрогормональный стресс, ремоделирование сердца при сердечной недостаточности (TORNADO)

7 июня 2017 г. обновлено: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Влияние торасемида на гемодинамический и нейрогормональный стресс и ремоделирование сердца при сердечной недостаточности - проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки

Цель исследования — сравнить влияние торасемида и фуросемида на клинико-биохимические показатели гемодинамической и нейрогормональной компенсации и ремоделирования миокарда у больных хронической сердечной недостаточностью с показаниями к применению петлевых диуретиков.

Протокол исследования 100 пациентов с сердечной недостаточностью NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) II-IV (сердечно-легочная недостаточность со стабильной или обостренной сердечно-легочной недостаточностью на момент включения, с фиксированными дозами петлевых диуретиков]), получавших оптимальную медикаментозную терапию в соответствии с клиническими показаниями для использования петлей диуретики. Пациенты будут рандомизированы для лечения фуросемидом и торасемидом (рандомизация 1:1). После рандомизации фуросемид будет продолжать принимать текущую фиксированную дозу или будет заменен эквипотенциальной дозой торасемида (4:1). Минимальное наблюдение за пациентами в исследовании составит не менее шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно современным рекомендациям, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и бета-адренолитики являются препаратами первой линии для лечения больных с сердечной недостаточностью. В случае задержки жидкости следует назначать диуретики в составе симптоматического лечения. На практике наиболее распространенным диуретиком, применяемым у больных с сердечной недостаточностью, является петлевой диуретик — фуросемид. Что важно, фуросемид не влияет на исходы лечения больных. В некоторых исследованиях показано неблагоприятное влияние этого препарата на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Альтернативным петлевым диуретиком, который можно назначать пациентам с сердечной недостаточностью, является торасемид. Его более длительный период полувыведения, аналогичные диуретические эффекты, меньшее влияние на нарушения электролитного баланса и дополнительные плейотропные эффекты могут сделать торасемид более полезным, чем фуросемид.

Соответственно, только прямое сравнение фуросемида и торасемида может показать сходство и различие этих двух препаратов.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что торасемид может оказывать более благоприятное влияние на некоторые клинические параметры у пациентов с сердечной недостаточностью, чем фуросемид (например, клиническая симптоматика, биохимические показатели, активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, побочные эффекты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-382
        • Еще не набирают
        • 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
        • Контакт:
          • Andrzej Folga, PhD
          • Номер телефона: +48 509 935 844
          • Электронная почта: and.folga@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Andrzej Folga, PhD
        • Младший исследователь:
          • Artur Mamcarz, Professor
        • Младший исследователь:
          • Marcin Wełnicki
        • Младший исследователь:
          • Daniel Śliż, PhD
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcin Grabowski, PhD
        • Младший исследователь:
          • Grzegorz Opolski, Professor
        • Младший исследователь:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Младший исследователь:
          • Renata Główczyńska, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eliza Kozyra-Pydys, MD
        • Младший исследователь:
          • Krzysztof J Filipiak, Professor
        • Младший исследователь:
          • Michał Peller, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сердечная недостаточность NYHA II-IV
  • предшествующее лечение диуретиками
  • возраст>18 лет

Критерий исключения:

  • неконтролируемая гипертония
  • неконтролируемый диабет
  • креатинин > 2,5 мг/дл
  • калий > 6 мг/дл
  • острый коронарный синдром
  • гипертрофическая кардиомиопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фуросемид
Эта группа будет получать фуросемид в качестве мочегонного средства.
Лекарство: Фуросемид
Препарат будет вводиться перорально. Доза агента будет адаптирована к клиническому состоянию пациента. Эквипотенциальной дозой фуросемида является торасемид в дозе 1:4 фуросемида.
Экспериментальный: Торасемид
Эта группа будет получать торасемид в качестве мочегонного средства.
Лекарство: Торасемид
Препарат будет вводиться перорально. Доза агента будет адаптирована к клиническому состоянию пациента. Эквипотенциальной дозой фуросемида является торасемид в дозе 1:4 фуросемида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние терапии на сердечно-сосудистые события, связанные с сердечной недостаточностью (смерть, госпитализации)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дозировки диуретиков в связи с ухудшением состояния больного.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Изменение класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) - ухудшение или улучшение
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение задержки жидкости с помощью ZOE Fluid Status Monitor
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
≥30% или ≥200 пг/мл повышение уровня NTproBNP (N-концевого натрийуретического пептида про-В типа) по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Изменение между исходным и конечным уровнями сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TORNADO KB/202/2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться