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Der Einfluss von TORasemid auf hämodynamischen und neurohormonellen Stress und kardiales Remodeling bei Herzinsuffizienz (TORNADO)

7. Juni 2017 aktualisiert von: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Der Einfluss von TORasemid auf hämodynamischen und neurohormonellen Stress und kardiales Remodeling bei Herzinsuffizienz – prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie

Ziel der Studie ist der Vergleich der Effekte von Torasemid und Furosemid auf klinische und biochemische Parameter der hämodynamischen und neurohormonellen Kompensation und des myokardialen Umbaus bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Indikation zur Anwendung von Schleifendiuretika.

Im Studienprotokoll wurden 100 Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) II–IV (stabile oder exazerbierte kardiopulmonale Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme, mit einem fest dosierten Schleifendiuretika]) behandelt, die mit einer optimalen medizinischen Therapie gemäß der klinischen Indikation zur Verwendung als Schleife behandelt wurden Diuretika. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Furosemid und Torasemid zugeteilt (Randomisierung 1 : 1). Nach der Randomisierung wird Furosemid in seiner derzeitigen Fixdosis fortgesetzt oder durch eine äquipotentielle Dosis von Torasemid (4:1) ersetzt. Die minimale Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie beträgt mindestens sechs Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den aktuellen Leitlinien sind Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Beta-Adrenolytika die Mittel der ersten Wahl bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Im Falle einer Flüssigkeitsretention sollten Diuretika als Teil der symptomatischen Behandlung verabreicht werden. In der Praxis ist das bei Patienten mit Herzinsuffizienz am häufigsten verwendete Diuretikum Schleifendiuretikum - Furosemid. Wichtig ist, dass Furosemid keinen Einfluss auf die Ergebnisse der Patienten hat. Einige Studien zeigten einen ungünstigen Einfluss dieses Medikaments auf das Rennin-Angiotensin-Aldosteron-System.

Ein alternatives Schleifendiuretikum, das bei Patienten mit Herzinsuffizienz verabreicht werden kann, ist Torasemid. Seine längere Eliminationshalbwertszeit, ähnliche diuretische Wirkungen, ein geringerer Einfluss auf Elektrolytstörungen und zusätzliche pleiotrope Wirkungen könnten Torasemid vorteilhafter machen als Furosemid.

Dementsprechend könnte nur ein direkter Vergleich von Furosemid und Torasemid Ähnlichkeiten und Unterschiede dieser beiden Wirkstoffe aufzeigen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Torasemid bei Patienten mit Herzinsuffizienz günstigere Auswirkungen auf einige klinische Parameter haben könnte als Furosemid (z. klinische Symptome, biochemische Parameter, Aktivität des Rennin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, Nebenwirkungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-382
        • Noch keine Rekrutierung
        • 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrzej Folga, PhD
        • Unterermittler:
          • Artur Mamcarz, Professor
        • Unterermittler:
          • Marcin Wełnicki
        • Unterermittler:
          • Daniel Śliż, PhD
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcin Grabowski, PhD
        • Unterermittler:
          • Grzegorz Opolski, Professor
        • Unterermittler:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Unterermittler:
          • Renata Główczyńska, PhD
        • Unterermittler:
          • Eliza Kozyra-Pydys, MD
        • Unterermittler:
          • Krzysztof J Filipiak, Professor
        • Unterermittler:
          • Michał Peller, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz NYHA II-IV
  • vorherige Behandlung mit Diuretika
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • unkontrollierter Diabetes
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Kalium > 6 mg/dl
  • akutes Koronar-Syndrom
  • hypertrophe Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Furosemid
Diese Gruppe erhält Furosemid als diuretische Behandlung
Arzneimittel: Furosemid
Das Medikament wird per os verabreicht. Die Dosis des Mittels wird an den klinischen Zustand des Patienten angepasst. Äquipotentialdosis für Furosemid ist Torasemid in einer Dosis von 1:4 von Furosemid
Experimental: Torasemid
Diese Gruppe erhält Torasemid als diuretische Behandlung
Arzneimittel: Torasemid
Das Medikament wird per os verabreicht. Die Dosis des Mittels wird an den klinischen Zustand des Patienten angepasst. Äquipotentialdosis für Furosemid ist Torasemid in einer Dosis von 1:4 von Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Einfluss der Therapie auf kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (Todesfälle, Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Dosierung des Diuretikums aufgrund einer Verschlechterung des Zustands des Patienten.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Die Änderung der NYHA-Klasse (New York Heart Association) - Verschlechterung oder Verbesserung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Messung der Flüssigkeitsretention mit ZOE Fluid Status Monitor
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
≥ 30 % oder ≥ 200 pg/ml Anstieg des NTproBNP-Spiegels (Natriuretisches Peptid vom N-terminalen Pro-B-Typ) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Die Veränderung zwischen Ausgangs- und Endspiegel von Serum-Biomarkern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Die Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORNADO KB/202/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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