De impact van TORasemide op hemodynamische en neurohormonale stress, en hermodellering van het hart bij hartfalen (TORNADO)
De impact van TORasemide op hemodynamische en neurohormonale stress, en hermodellering van het hart bij hartfalen - prospectief, gerandomiseerd, open, geblindeerd eindpuntonderzoek
Het doel van de studie is om de effecten van torasemide en furosemide op klinische en biochemische parameters van hemodynamische en neurohormonale compensatie en myocardiale remodellering bij patiënten met chronisch hartfalen te vergelijken met indicaties voor het gebruik van lisdiuretica.
Het onderzoeksprotocol 100 patiënten met hartfalen NYHA (New York Heart Association) II-IV (stabiel of exacerbatie uitgelijnd cardiopulmonaal op het moment van inschrijving, met een vaste dosis lisdiuretica]) behandeld met optimale medische therapie zoals klinisch geïndiceerd voor gebruikslus diuretica. Patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling met furosemide en torasemide (randomisatie 1:1). Na randomisatie gaat furosemide door in de huidige vaste dosis of wordt het vervangen door een equipotentiaal dosis torasemide (4:1). De minimale follow-up van patiënten in de studie zal ten minste zes maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de huidige richtlijnen zijn angiotensine-converterend-enzymremmers en bèta-adrenolytica de eerstelijnsbehandelingsmiddelen bij patiënten met hartfalen. In geval van vochtretentie moeten diuretica, als onderdeel van de symptomatische behandeling, worden toegediend. In de praktijk is het meest gebruikte diureticum bij patiënten met hartfalen lisdiureticum - furosemide. Wat belangrijk is, furosemide heeft geen effect op de uitkomsten van patiënten. Sommige onderzoeken toonden een ongunstige invloed aan van dit medicijn op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Alternatief lisdiureticum, dat kan worden toegediend aan patiënten met hartfalen, is torasemide. De langere eliminatiehalfwaardetijd, vergelijkbare diuretische effecten, lagere invloed op elektrolytstoornissen en aanvullende pleiotrope effecten zouden torasemide gunstiger kunnen maken dan furosemide.
Dienovereenkomstig kan alleen een directe vergelijking van furosemide en torasemide overeenkomsten en verschillen tussen deze twee middelen aantonen.
De hypothese van deze studie is dat torasemide gunstigere effecten kan hebben op sommige klinische parameters bij patiënten met hartfalen dan furosemide (bijv. klinische symptomen, biochemische parameters, activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, bijwerkingen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-382
- Nog niet aan het werven
- 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
-
Contact:
- Andrzej Folga, PhD
- Telefoonnummer: +48 509 935 844
- E-mail: and.folga@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrzej Folga, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Artur Mamcarz, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Marcin Wełnicki
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Śliż, PhD
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Werving
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
Contact:
- Marcin Grabowski, PhD
- Telefoonnummer: +48 660 751 816
- E-mail: marcin.grabowski@wum.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcin Grabowski, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Grzegorz Opolski, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Paweł Balsam, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Renata Główczyńska, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Eliza Kozyra-Pydys, MD
-
Onderonderzoeker:
- Krzysztof J Filipiak, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Michał Peller, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartfalen NYHA II-IV
- eerdere behandeling met diuretica
- leeftijd>18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie
- ongecontroleerde suikerziekte
- creatinine > 2,5 mg/dl
- kalium > 6 mg/dl
- Acute kransslagader syndroom
- hypertrofische cardiomyopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Furosemide
Deze groep krijgt furosemide als diureticum
|
Geneesmiddel zal per os worden toegediend.
De dosis van het middel zal worden aangepast aan de klinische toestand van de patiënt.
Equipotentiële dosis voor furosemide is torasemide in dosis 1:4 furosemide
|
|
Experimenteel: Torasemide
Deze groep krijgt torasemide als diureticum
|
Geneesmiddel zal per os worden toegediend.
De dosis van het middel zal worden aangepast aan de klinische toestand van de patiënt.
Equipotentiële dosis voor furosemide is torasemide in dosis 1:4 furosemide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De invloed van therapie op cardiovasculaire gebeurtenissen geassocieerd met hartfalen (overlijdens, ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van dosering van diureticum als gevolg van verslechtering van de toestand van de patiënt.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
De verandering van klasse NYHA (New York Heart Association) - verslechtering of verbetering
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het meten van vochtretentie met ZOE Fluid Status Monitor
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
≥30% of ≥200 pg/ml toename van NTproBNP (N-terminaal pro-B type natriuretisch peptide) niveau in vergelijking met uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
De verandering tussen basislijn- en eindniveaus van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TORNADO KB/202/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .