WPŁYW TORAZEMIDU NA STRES HEMODYNAMICZNY I NEUROHORMONALNY I PRZEBUDĘ SERCA W NIEWYDOLNOŚCI SERCA (TORNADO)
Wpływ TORasemidu na stres hemodynamiczny i neurohormonalny oraz przebudowę układu sercowo-naczyniowego w niewydolności serca — prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego
Celem pracy jest porównanie wpływu torasemidu i furosemidu na kliniczne i biochemiczne parametry kompensacji hemodynamicznej i neurohormonalnej oraz przebudowy mięśnia sercowego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze wskazaniami do stosowania diuretyków pętlowych.
Protokół badania 100 pacjentów z niewydolnością serca NYHA (New York Heart Association) II-IV (stabilna lub zaostrzona choroba krążeniowo-oddechowa w momencie włączenia do badania, z ustaloną dawką diuretyków pętlowych]) leczonych optymalną terapią medyczną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do stosowania pętli diuretyki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia furosemidem i torasemidem (randomizacja 1 : 1). Po randomizacji podawanie furosemidu będzie kontynuowane w obecnej ustalonej dawce lub zostanie zastąpione ekwipotencjalną dawką torasemidu (4:1). Minimalny okres obserwacji pacjentów w badaniu będzie wynosił co najmniej sześć miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi inhibitory konwertazy angiotensyny i beta-adrenolityki są lekami pierwszego rzutu u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku zatrzymania płynów w ramach leczenia objawowego należy podać leki moczopędne. W praktyce najczęściej stosowanym diuretykiem u pacjentów z niewydolnością serca jest diuretyk pętlowy – furosemid. Co ważne, furosemid nie ma wpływu na wyniki leczenia pacjentów. W niektórych badaniach wykazano niekorzystny wpływ tego leku na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Alternatywnym diuretykiem pętlowym, który można podawać pacjentom z niewydolnością serca jest torasemid. Jego dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji, podobne działanie moczopędne, mniejszy wpływ na zaburzenia elektrolitowe oraz dodatkowe działanie plejotropowe mogą sprawić, że torasemid będzie bardziej korzystny niż furosemid.
W związku z tym jedynie bezpośrednie porównanie furosemidu i torasemidu mogło wykazać podobieństwa i różnice tych dwóch środków.
Hipoteza tego badania jest taka, że torasemid może wywierać korzystniejszy wpływ na niektóre parametry kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca niż furosemid (np. objawy kliniczne, parametry biochemiczne, aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron, skutki uboczne).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-382
- Jeszcze nie rekrutacja
- 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
-
Kontakt:
- Andrzej Folga, PhD
- Numer telefonu: +48 509 935 844
- E-mail: and.folga@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Andrzej Folga, PhD
-
Pod-śledczy:
- Artur Mamcarz, Professor
-
Pod-śledczy:
- Marcin Wełnicki
-
Pod-śledczy:
- Daniel Śliż, PhD
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
Kontakt:
- Marcin Grabowski, PhD
- Numer telefonu: +48 660 751 816
- E-mail: marcin.grabowski@wum.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Marcin Grabowski, PhD
-
Pod-śledczy:
- Grzegorz Opolski, Professor
-
Pod-śledczy:
- Paweł Balsam, PhD
-
Pod-śledczy:
- Renata Główczyńska, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eliza Kozyra-Pydys, MD
-
Pod-śledczy:
- Krzysztof J Filipiak, Professor
-
Pod-śledczy:
- Michał Peller, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewydolność serca NYHA II-IV
- wcześniejsze leczenie lekami moczopędnymi
- wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane nadciśnienie
- niekontrolowana cukrzyca
- kreatynina > 2,5 mg/dl
- potas > 6 mg/dl
- ostry zespół wieńcowy
- Kardiomiopatia przerostowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Furosemid
Ta grupa otrzyma furosemid jako lek moczopędny
|
Lek będzie podawany per os.
Dawka środka zostanie dostosowana do stanu klinicznego pacjenta.
Dawką ekwipotencjalną dla furosemidu jest torasemid w dawce 1:4 furosemidu
|
|
Eksperymentalny: Torasemid
Ta grupa otrzyma torasemid jako lek moczopędny
|
Lek będzie podawany per os.
Dawka środka zostanie dostosowana do stanu klinicznego pacjenta.
Dawką ekwipotencjalną dla furosemidu jest torasemid w dawce 1:4 furosemidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ terapii na zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z niewydolnością serca (zgony, hospitalizacje)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana dawkowania diuretyku z powodu pogorszenia stanu chorego.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Zmiana klasy NYHA (New York Heart Association) – pogorszenie lub poprawa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar retencji płynów za pomocą ZOE Fluid Status Monitor
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
≥30% lub ≥200 pg/ml wzrost poziomu NTproBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro B) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Zmiana między poziomem wyjściowym a końcowym biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TORNADO KB/202/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .