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EL IMPACTO DE LA TORASEMIDA SOBRE EL ESTRÉS HEMODINÁMICO Y NEUROHORMONAL Y LA REMODELACIÓN CARDIACA EN LA INSUFICIENCIA CARDÍACA (TORNADO)

7 de junio de 2017 actualizado por: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

El impacto de la torasemida en el estrés hemodinámico y neurohormonal, y la remodelación cardíaca en la insuficiencia cardíaca: ensayo de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego

El objetivo del estudio es comparar los efectos de torasemida y furosemida sobre parámetros clínicos y bioquímicos de compensación hemodinámica y neurohormonal y remodelado miocárdico en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con indicación de uso de diuréticos de asa.

El protocolo de estudio 100 pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) II-IV (cardiopulmonar estable o con exacerbación alineada en el momento de la inscripción, con una dosis fija de diuréticos del asa]) tratados con terapia médica óptima según indicación clínica para el uso del asa diuréticos Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con furosemida y torasemida (aleatorización 1:1). Después de la aleatorización, la furosemida continuará en su dosis fija actual o será reemplazada por una dosis equipotencial de torasemida (4:1). El seguimiento mínimo de los pacientes del estudio será de al menos seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con las pautas actuales, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los beta-adrenolíticos son los agentes de tratamiento de primera línea en pacientes con insuficiencia cardíaca. En caso de retención de líquidos, se deben administrar diuréticos, como parte del tratamiento sintomático. En la práctica, el diurético más común utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca es el diurético de asa, la furosemida. Lo que es importante, la furosemida no tiene ningún efecto sobre los resultados de los pacientes. Algunos estudios mostraron una influencia desfavorable de este fármaco sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

El diurético de asa alternativo que se puede administrar en pacientes con insuficiencia cardíaca es la torasemida. Su mayor vida media de eliminación, efectos diuréticos similares, menor influencia en los trastornos electrolíticos y efectos pleiotrópicos adicionales podrían hacer que la torasemida sea más beneficiosa que la furosemida.

En consecuencia, solo la comparación directa de furosemida y torasemida podría presentar similitudes y diferencias de estos dos agentes.

La hipótesis de este estudio es que la torasemida puede presentar efectos más favorables sobre algunos parámetros clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca que la furosemida (p. síntomas clínicos, parámetros bioquímicos, actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, efectos secundarios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paweł Balsam, PhD
  • Número de teléfono: +48 605152120
  • Correo electrónico: pawel.balsam@me.com

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-382
        • Aún no reclutando
        • 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
        • Contacto:
          • Andrzej Folga, PhD
          • Número de teléfono: +48 509 935 844
          • Correo electrónico: and.folga@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Andrzej Folga, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Artur Mamcarz, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Marcin Wełnicki
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Śliż, PhD
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcin Grabowski, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Grzegorz Opolski, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Renata Główczyńska, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eliza Kozyra-Pydys, MD
        • Sub-Investigador:
          • Krzysztof J Filipiak, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Michał Peller, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardiaca NYHA II-IV
  • tratamiento previo con diuréticos
  • edad>18 años

Criterio de exclusión:

  • hipertensión no controlada
  • diabetes no controlada
  • creatinina > 2,5 mg/dl
  • potasio > 6 mg/dl
  • El síndrome coronario agudo
  • miocardiopatía hipertrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Furosemida
Este grupo recibirá furosemida como tratamiento diurético
Droga: Furosemida
El fármaco se administrará por vía oral. La dosis del agente se adaptará al estado clínico del paciente. La dosis equipotencial de furosemida es torasemida en dosis 1:4 de furosemida
Experimental: Torasemida
Este grupo recibirá torasemida como tratamiento diurético
Droga: Torasemida
El fármaco se administrará por vía oral. La dosis del agente se adaptará al estado clínico del paciente. La dosis equipotencial de furosemida es torasemida en dosis 1:4 de furosemida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La influencia de la terapia en los eventos cardiovasculares asociados con la insuficiencia cardíaca (muertes, hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de dosificación del diurético debido al empeoramiento del estado del paciente.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
El cambio de clase de la NYHA (New York Heart Association) - empeoramiento o mejora
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medición de la retención de líquidos con ZOE Fluid Status Monitor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
≥30 % o ≥200 pg/ml de aumento del nivel de NTproBNP (péptido natriurético de tipo N-terminal pro B) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
El cambio entre los niveles iniciales y finales de los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
La evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Silla de estudio: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TORNADO KB/202/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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