Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TORasemidu na hemodynamický a neurohormonální stres a srdeční přestavbu při srdečním selhání (TORNADO)

7. června 2017 aktualizováno: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Vliv TORasemidu na hemodynamický a neurohormonální stres a přestavbu srdce při srdečním selhání – prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie

Cílem studie je porovnat účinky torasemidu a furosemidu na klinické a biochemické parametry hemodynamické a neurohormonální kompenzace a remodelace myokardu u pacientů s chronickým srdečním selháním s indikací k použití kličkových diuretik.

Protokol studie 100 pacientů se srdečním selháním NYHA (New York Heart Association) II-IV (stabilní nebo s exacerbací vyrovnaný kardiopulmonální systém v době zařazení, s fixní dávkou smyčkových diuretik]) léčených optimální léčebnou terapií, jak je klinicky indikováno pro použití smyčky diuretika. Pacienti budou randomizováni k léčbě furosemidem a torasemidem (randomizace 1 : 1). Po randomizaci bude furosemid pokračovat ve své stávající fixní dávce nebo bude nahrazen ekvipotenciální dávkou torasemidu (4:1). Minimální sledování pacientů ve studii bude minimálně šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle současných doporučení jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a beta-adrenolytická činidla první volby u pacientů se srdečním selháním. V případě retence tekutin by měla být jako součást symptomatické léčby podávána diuretika. V praxi se nejčastěji používá u pacientů se srdečním selháním kličkové diuretikum – furosemid. Co je důležité, furosemid nemá žádný vliv na výsledky pacientů. Některé studie prokázaly nepříznivý vliv tohoto léku na systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Alternativním kličkovým diuretikem, které lze podávat pacientům se srdečním selháním, je torasemid. Jeho delší eliminační poločas, podobné diuretické účinky, nižší vliv na poruchy elektrolytů a další pleiotropní účinky by mohly učinit torasemid výhodnějším než furosemid.

V souladu s tím pouze přímé srovnání furosemidu a torasemidu může představovat podobnosti a rozdíly těchto dvou látek.

Hypotézou této studie je, že torasemid může mít příznivější účinky na některé klinické parametry u pacientů se srdečním selháním než furosemid (např. klinické příznaky, biochemické parametry, aktivita systému renin-angiotenzin-aldosteron, nežádoucí účinky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-382
        • Zatím nenabíráme
        • 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrzej Folga, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Artur Mamcarz, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcin Wełnicki
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Śliż, PhD
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcin Grabowski, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grzegorz Opolski, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renata Główczyńska, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eliza Kozyra-Pydys, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krzysztof J Filipiak, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michał Peller, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • srdeční selhání NYHA II-IV
  • předchozí léčba diuretiky
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze
  • nekontrolovaný diabetes
  • kreatinin > 2,5 mg/dl
  • draslík > 6 mg/dl
  • akutní koronární syndrom
  • Hypertrofické kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Furosemid
Tato skupina bude dostávat furosemid jako diuretikum
Lék: Furosemid
Lék bude podáván per os. Dávka činidla bude přizpůsobena klinickému stavu pacienta. Ekvipotenciální dávkou pro furosemid je torasemid v dávce 1:4 furosemidu
Experimentální: Torasemid
Tato skupina bude dostávat torasemid jako diuretikum
Lék: Torasemid
Lék bude podáván per os. Dávka činidla bude přizpůsobena klinickému stavu pacienta. Ekvipotenciální dávkou pro furosemid je torasemid v dávce 1:4 furosemidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv terapie na kardiovaskulární příhody spojené se srdečním selháním (úmrtí, hospitalizace)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna dávkování diuretika v důsledku zhoršení stavu pacienta.
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Změna třídy NYHA (New York Heart Association) – zhoršení nebo zlepšení
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření zadržování tekutin pomocí ZOE Fluid Status Monitor
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
≥30% nebo ≥200 pg/ml zvýšení hladiny NTproBNP (N-terminální pro B typ natriuretického peptidu) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Změna mezi výchozími a konečnými hladinami sérových biomarkerů
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TORNADO KB/202/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit