L'impact de la TORasemide sur le stress hémodynamique et neurohormonal et le remodelage cardiaque dans l'insuffisance cardiaque (TORNADO)
L'impact de la TORasemide sur le stress hémodynamique et neurohormonal, et le remodelage cardiaque dans l'insuffisance cardiaque - Essai prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle
Le but de l'étude est de comparer les effets du torasémide et du furosémide sur les paramètres cliniques et biochimiques de la compensation hémodynamique et neurohormonale et du remodelage myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec des indications d'utilisation de diurétiques de l'anse.
Le protocole d'étude 100 patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) II-IV (cardio-pulmonaire stable ou aligné sur l'exacerbation au moment de l'inscription, avec un diurétique de l'anse à dose fixe]) traités avec un traitement médical optimal tel qu'indiqué cliniquement pour une utilisation en boucle diurétiques. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par furosémide et torasémide (randomisation 1 : 1). Après randomisation, le furosémide continuera dans sa dose fixe actuelle ou sera remplacé par une dose équipotentielle de torasémide (4:1). Le suivi minimal des patients de l'étude sera d'au moins six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les directives actuelles, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les bêta-adrénolytiques sont les agents de traitement de première intention chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. En cas de rétention d'eau, des diurétiques, dans le cadre d'un traitement symptomatique, doivent être administrés. En pratique, le diurétique le plus couramment utilisé chez les patients insuffisants cardiaques est le diurétique de l'anse - le furosémide. Ce qui est important, le furosémide n'a aucun effet sur les résultats des patients. Certaines études ont montré une influence défavorable de ce médicament sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
Le diurétique alternatif de l'anse, qui peut être administré chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, est le torasémide. Sa demi-vie d'élimination plus longue, ses effets diurétiques similaires, sa moindre influence sur les troubles électrolytiques et ses effets pléiotropes supplémentaires pourraient rendre le torasémide plus bénéfique que le furosémide.
En conséquence, seule une comparaison directe du furosémide et du torasémide pourrait présenter des similitudes et des différences entre ces deux agents.
L'hypothèse de cette étude est que le torasémide pourrait présenter des effets plus favorables sur certains paramètres cliniques chez les patients insuffisants cardiaques, que le furosémide (par ex. symptômes cliniques, paramètres biochimiques, activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, effets secondaires).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-382
- Pas encore de recrutement
- 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
-
Contact:
- Andrzej Folga, PhD
- Numéro de téléphone: +48 509 935 844
- E-mail: and.folga@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Andrzej Folga, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Artur Mamcarz, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Marcin Wełnicki
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Śliż, PhD
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-097
- Recrutement
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
Contact:
- Marcin Grabowski, PhD
- Numéro de téléphone: +48 660 751 816
- E-mail: marcin.grabowski@wum.edu.pl
-
Chercheur principal:
- Marcin Grabowski, PhD
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Sous-enquêteur:
- Grzegorz Opolski, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Paweł Balsam, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Renata Główczyńska, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Eliza Kozyra-Pydys, MD
-
Sous-enquêteur:
- Krzysztof J Filipiak, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Michał Peller, M.D.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque NYHA II-IV
- traitement antérieur avec des diurétiques
- âge>18 ans
Critère d'exclusion:
- hypertension non contrôlée
- diabète non contrôlé
- créatinine > 2,5 mg/dl
- potassium > 6 mg/dl
- syndrome coronarien aigu
- cardiomyopathie hypertrophique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Furosémide
Ce groupe recevra du furosémide comme traitement diurétique
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Le médicament sera administré per os.
La dose de l'agent sera adaptée à l'état clinique du patient.
La dose équipotentielle de furosémide est le torasémide à la dose 1:4 de furosémide
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Expérimental: Torasémide
Ce groupe recevra du torasémide comme traitement diurétique
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Le médicament sera administré per os.
La dose de l'agent sera adaptée à l'état clinique du patient.
La dose équipotentielle de furosémide est le torasémide à la dose 1:4 de furosémide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'influence du traitement sur les événements cardiovasculaires associés à l'insuffisance cardiaque (décès, hospitalisations)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de dosage du diurétique en raison de l'aggravation de l'état du patient.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Le changement de classe NYHA (New York Heart Association) - aggravation ou amélioration
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La mesure de la rétention d'eau avec ZOE Fluid Status Monitor
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Augmentation ≥30 % ou ≥200 pg/ml du taux de NTproBNP (peptide natriurétique de type N-terminal pro B) par rapport à la valeur initiale
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Le changement entre les niveaux de base et finaux des biomarqueurs sériques
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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L'évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
- Torsémide
Autres numéros d'identification d'étude
- TORNADO KB/202/2013
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